As Autoridades Nacionais Competentes da União Europeia, com o papel ativo do INFARMED, I.P., aprovaram um “consensus statement” que avalia o estado atual do quadro regulamentar europeu para dispositivos médicos.
O documento, partilhado com a Comissão Europeia, identifica prioridades comuns para ações futuras e aborda os desafios enfrentados na implementação dos Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (2017/745) e dispositivos de diagnóstico in vitro (2017/746).
Workshop em França sobre Regulamentação de Dispositivos Médicos
A 10 de julho de 2024, os representantes da Comissão Europeia, juntamente com as autoridades competentes, estiveram reunidos num workshop em França.
Desenvolvido para discutir a aplicação prática dos regulamentos, este evento foi promovido pelo HMA Core Group e já contou com o apoio da Comissão Europeia.
Quais os objetivos principais do workshop?
- Fazer um ponto de situação sobre a implementação dos regulamentos.
- Contribuir para a avaliação direcionada (“Targeted Evaluation”) conduzida pela Comissão Europeia.
Conheça os quatro pilares temáticos discutidos:
- Acesso & Disponibilidade.
- Segurança.
- Inovação.
- Governação & Coordenação.
Durante o workshop, foi destacada a necessidade de uma abordagem colaborativa para superar os desafios atuais. As autoridades enfatizaram que o equilíbrio entre segurança, inovação e acessibilidade é fundamental para garantir um sistema eficaz.
Desafios e Compromissos das Autoridades Competentes
Por um lado, foi destacada a importância do quadro regulamentar para a proteção da saúde pública e para o incentivo à inovação tecnológica na área médica.
Por outro lado, também foram reconhecidas dificuldades como:
- Atrasos na transição para os novos regulamentos.
- Custos elevados e imprevisíveis.
- Riscos de descontinuação ou escassez de dispositivos médicos essenciais.
Outro ponto abordado foi a necessidade de maior previsibilidade para os fabricantes, que enfrentam desafios tanto na certificação de novos dispositivos quanto na adaptação de produtos existentes às novas exigências regulamentares.
Apesar destas adversidades, o compromisso foi reafirmado com:
- A confiança nos regulamentos como base para proteger a saúde pública.
- A colaboração com a Comissão Europeia e outros stakeholders para superar os desafios.
Apelo à Comissão Europeia e Ações Futuras
As Autoridades Competentes pedem à Comissão Europeia para priorizar a regulamentação de dispositivos médicos no próximo mandato.
Desta forma, as autoridades comprometem-se a trabalhar em parceria para:
- Identificar soluções práticas para os desafios regulamentares.
- Reforçar infraestruturas e capacidades, incluindo o sistema EUDAMED.
- Garantir um sistema eficiente, seguro e adaptado às necessidades dos cidadãos e da indústria.
Compromisso com um Sistema Regulamentar Sustentável
Assim, o “consensus statement” reafirma a relevância e necessidade dos regulamentos MDR e IVDR para proteger a saúde pública e fomentar a inovação tecnológica na Europa.
As Autoridades Competentes, incluindo INFARMED, I.P., destacam quais são as decisões futuras que devem ser baseadas em evidências e análises criteriosas.
Assim, podem ser evitandas interrupções e assegurando o desenvolvimento contínuo do sistema regulamentar europeu.
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