Serviços para Medicamentos e IFAs
Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores - Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico junto ao órgão regulatório local
Registro de Ingredientes Farmacêuticos Ativos - Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico junto ao órgão regulatório local
Autorização para aquisição de Medicamentos sujeitos a controlo especial (AMC)
Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos
Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico de AIM
Procedimento nacional de Introdução no Mercado (AIM)
Procedimento de reconhecimento mútuo de Introdução no Mercado (AIM)
Procedimento descentralizado de Introdução no Mercado (AIM) - DCP
Procedimento centralizado de Introdução no Mercado (AIM)
Conversão de dossiers de AIM de formato NTA para formato eCTD
Serviços de hospedagem (hosting - representação local para Medicamentos e IFAs) - Representante legal, Farmacovigilância e Representação técnica
Importação e exportação de Medicamentos e IFAs
Estratégias de Acesso ao Mercado
Autorização para realizar ensaios clínicos de Medicamentos
Redação científica, regulatória e técnica
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Ingredientes Farmacêuticos Ativos
Serviços para Química, fabricação e controles (CMC)
Solicitar autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós-estudo
Estabelecer indicações específicas para tratamento
Cancelar Registro de Ingrediente Farmacêutico Ativo
Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
Transferência de titularidade de registro de Ingrediente Farmacêutico Ativo
Relatório Periódico de Segurança (RPS) - PSUR
Transferência de titularidade de registro de Medicamento
Avaliar economia da saúde e pesquisa de resultados (HEOR)
Análise de Classificação de Risco – Determinar a classificação correta dos medicamentos de acordo com o órgão regulatório local
Elaboração de pareceres regulatórios
Esclarecer alegações benéficas de segurança e eficácia para pacientes e médicos
Renovação de Registro
Serviços toxicológicos e avaliação de riscos
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Avaliação de Equivalência
Descrever a dosagem, frequência e via de administração
Apoio regulatório-estratégico
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Gap Analysis da documentação técnica
Elaboração de relatórios de viabilidade para regularização de Medicamentos e IFAs
Avaliação de impacto regulatório
Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos
Emissão de licenças/autorizações sanitárias
Farmacovigilância
Serviços de Pessoa Qualificada (QP)
Libertação de Lotes
Relatório periódico de avaliação benefício-risco
Reportar reativação de fabricação/importação de Medicamentos
Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV)
Outros serviços
Regulamentação e Qualidade
ELS Solutions é uma empresa certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.
Headhunting de Distribuidores
Encontramos e gerenciamos o melhor distribuidor para a sua empresa, considerando sua necessidade, produto e público em toda Europa e América Latina.
Importação
A ELS Solutions fornece um serviço robusto de Importação, Armazenagem, Faturação e Atendimento ao Cliente, nos países em que está representada, para que o cliente controle os seus negócios, a sua margem e não precise de depender do distribuidor, concentrando-se no aumento das vendas.
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