Serviço Personalizado Passo a Passo
O nosso principal objetivo é oferecer soluções estratégicas efectivas e completas mas simples, incluindo registos na Europa, Brasil e no resto da América Latina.
Europa
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Suplementos Alimentares;
- Canábis Medicinal;
- Outros Produtos.
- Sistemas de Gestão de Qualidade;
- Boas Práticas de Distribuição;
- Auditorias.
Elaboração de relatórios técnicos farmacêuticos, clínicos e não-clínicos, de acordo com a legislação em vigor e as boas práticas mais utilizadas.
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a Europa;
- Definição de estratégias para submissão de processos de registo de novos produtos na Europa;
- Pareceres sobre estratégias regulamentares;
- Gestão de projetos;
- Scientific advice Roadmaps.
- Vigilância de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilância;
- Cosmetovigilância;
- Nutrivigilância.
- Desenvolvimento de estratégia para pedidos de preço e comparticipação de medicamentos;
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de preço;
- Revisão Anual de Preços, de acordo com as diretrizes emitidas pelas Autoridades Nacionais Competentes;
- Pedidos de Revisão Excecional de Preço;
- Pedidos de alteração de preço – Regime de preços notificados;
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de comparticipação;
- Elaboração de dossier de vantagem terapêutica;
- Elaboração de relatórios farmacoterapêuticos;
- Elaboração de relatório de perito clínico;
- Elaboração de estudos farmacoeconómicos.
LATAM
- Boas Práticas de Fabricação e Laboratório;
- Sistemas de Gestão de Qualidade (SGQ);
- Certificações INMETRO;
- Certificação ISO.
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Alimentos;
- Canábis Medicinal;
- Saneantes;
- Produtos de Diagnóstico in Vitro;
- Outros Produtos.
Elaboração de relatórios farmacêuticos, clínicos e não-clínicos, conforme legislações vigentes brasileiras, em âmbito regulatório e da qualidade.
- Na ELS Solutions possuímos profissionais com experiência internacional para auxiliar a sua empresa através da:
- Realização de um plano regulatório para a entrada de produtos no mercado brasileiro e assessoria dos mesmos;
- Definição de estratégias para a submissão de processos de registro de novos produtos;
- Pareceres sobre estratégias regulamentares;
- Gestão de projetos;
- Conselheiro científico;
- Roadmaps.
- Vigilância de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilância;
- Cosmetovigilância;
- Serviços de Vigilância para Canábis Medicinal;
- Serviços de Vigilância de Alimentos;
- Serviços de Vigilância de Saneantes;
- Serviços Vigilância de Produtos de Diagnóstico in vitro.
AGÊNCIAS REGULADORAS
ELS Group é uma empresa reguladora certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Assuntos Regulamentares e Garantia de Qualidade. Estamos presentes em 11 países, com uma equipa local de Assuntos Regulamentares e Qualidade que trabalha com as seguintes agências reguladoras:
- ARGENTINA: Administração Nacional de Medicamentos, Alimentação e Tecnologia Médica (ANMAT)
- BRASIL: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- CHILE: Agência Nacional de Medicamentos (ANAMEd)
- COLÔMBIA: Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA)
- MÉXICO: Comissão Federal para a Proteção contra os Riscos para a Saúde (COFEPRIS)
- EUROPA: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- PORTUGAL: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (INFARMED)
- FRANÇA: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM)
- ESPANHA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- REINO UNIDO: Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)
- ITÁLIA: Agência Italiana de Medicamentos (AIFA)
- ALEMANHA: Instituto Federal da Droga e dos Dispositivos Médicos (BfArM)
