Com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.
Experiência em registo de empresas e produtos
Análise e auditoria da documentação técnica do cliente
Escrita racional, compilação e submissão do dossier técnico para o registo
Serviços de auditoria GMP
Representante europeu e LATAM autorizado para dispositivos médicos
Assessoria técnica para situações complexas
Serviço Personalizado Passo a Passo
O nosso principal objetivo é oferecer soluções estratégicas efectivas e completas mas simples, incluindo registos na Europa, Brasil e no resto da América Latina.
Europa
Assuntos Regulamentares
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Suplementos Alimentares;
- Canábis Medicinal;
- Outros Produtos.
Qualidade
- Sistemas de Gestão de Qualidade;
- Boas Práticas de Distribuição;
- Auditorias.
Escrita Médica
Elaboração de relatórios técnicos farmacêuticos, clínicos e não-clínicos, de acordo com a legislação em vigor e as boas práticas mais utilizadas.
Assessoria Estratégica
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a Europa;
- Definição de estratégias para submissão de processos de registo de novos produtos na Europa;
- Pareceres sobre estratégias regulamentares;
- Gestão de projetos;
- Scientific advice Roadmaps.
Vigilância
- Vigilância de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilância;
- Cosmetovigilância;
- Nutrivigilância.
Acesso ao mercado
- Desenvolvimento de estratégia para pedidos de preço e comparticipação de medicamentos;
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de preço;
- Revisão Anual de Preços, de acordo com as diretrizes emitidas pelas Autoridades Nacionais Competentes;
- Pedidos de Revisão Excecional de Preço;
- Pedidos de alteração de preço – Regime de preços notificados;
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de comparticipação;
- Elaboração de dossier de vantagem terapêutica;
- Elaboração de relatórios farmacoterapêuticos;
- Elaboração de relatório de perito clínico;
- Elaboração de estudos farmacoeconómicos.
LATAM
Qualidade
- Boas Práticas de Fabricação e Laboratório;
- Sistemas de Gestão de Qualidade (SGQ);
- Certificações INMETRO;
- Certificação ISO.
Assuntos Regulamentares
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Alimentos;
- Canábis Medicinal;
- Saneantes;
- Produtos de Diagnóstico in Vitro;
- Outros Produtos.
Escrita Médica
Elaboração de relatórios farmacêuticos, clínicos e não-clínicos, conforme legislações vigentes brasileiras, em âmbito regulatório e da qualidade.
Assessoria Estratégica
- Na ELS Solutions possuímos profissionais com experiência internacional para auxiliar a sua empresa através da:
- Realização de um plano regulatório para a entrada de produtos no mercado brasileiro e assessoria dos mesmos;
- Definição de estratégias para a submissão de processos de registro de novos produtos;
- Pareceres sobre estratégias regulamentares;
- Gestão de projetos;
- Conselheiro científico;
- Roadmaps.
Vigilância
- Vigilância de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilância;
- Cosmetovigilância;
- Serviços de Vigilância para Canábis Medicinal;
- Serviços de Vigilância de Alimentos;
- Serviços de Vigilância de Saneantes;
- Serviços Vigilância de Produtos de Diagnóstico in vitro.
Acesso ao mercado
- O processo de Market Access vincula os requisitos a nível global e às necessidades ao nível do país local. Precisando de processos de:
- Identificação do valor, com base nas informações do consumidor;
- Criação de valor por meio de dados clínicos e de saúde sobre resultados económicos e pesquisas;
- Comunicação de valor por meio da Proposição de Valor e Dossiê de Valor, para os departamentos de P&D e Comerciais.
Nós da ELS Solutions possuímos profissionais com experiência internacional auxiliando a sua empresa com a introdução de seu produto no mercado brasileiro, criando um plano de Market Access:
- Elaboração de estudos farmacoeconómicos;
- Desenvolvimento e planejamento de estratégias para o acesso ao mercado brasileiro;
- Elaboração de relatórios farmacoterapêuticos;
- Acompanhamento de todo o processo de introdução do produto no mercado brasileiro, além do pós-mercado.
- Elaboração de estudos farmacoeconómicos.
Outros serviços
Headhunting de Distribuição
ELS Solutions é uma empresa certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.
Importação
A ELS Solutions fornece um serviço robusto de Importação, Armazenagem, Faturação e Atendimento ao Cliente, nos países em que está representada, para que o cliente controle os seus negócios, a sua margem e não precise de depender do distribuidor, concentrando-se no aumento das vendas.
Assessoria de Marketing
A ELS Solutions realiza para a sua empresa Estudos de Mercado realistas, pragmáticos e customizados ao seu produto ou serviço no mercado-alvo, na Europa e América Latina.
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O seu sucesso é o nosso negócio