Servicio Personalizado Paso a Paso
Nuestro principal objetivo es ofrecer soluciones estratégicas efectivas y completas pero simples, incluyendo registros en Europa, Brasil y en el resto de América Latina
Europa
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Suplementos Alimenticios;
- Cannabis Medicinal;
- Otros Productos
- Sistemas de Gestión de Calidad;
- Buenas Prácticas de Distribución;
- Auditorías.
Elaboración de informes técnicos farmacéuticos, clínicos y no clínicos, de acuerdo con la legislación vigente y las buenas prácticas más utilizadas.
- Desarrollo de estrategias regulatorias para Europa;
- Definición de estrategias para la presentación de procesos de registro de nuevos productos en Europa;
- Opiniones sobre estrategias regulatorias;
- Gestión de proyectos;
- Mapas de asesoramiento científico
- Vigilancia de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilancia;
- Cosmetovigilancia;
- Nutrivigilancia.
- Desarrollo de estrategia para solicitudes de precio y reembolso de medicamentos;
- Preparación, presentación y gestión de solicitudes de precio;
- Revisión anual de precios, de acuerdo con las directrices emitidas por las Autoridades Nacionales Competentes;
- Solicitudes de Revisión Excepcional de Precio;
- Solicitudes de cambio de precio – Régimen de precios notificados;
- Preparación, presentación y gestión de solicitudes de reembolso;
- Elaboración de dossier de ventaja terapéutica;
- Elaboración de informes farmacoterapéuticos;
- Elaboración de informes de peritos clínicos.
- Elaboração de estudos farmacoeconómicos.
LATAM
- Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio;
- Sistemas de Gestión de Calidad (SGC);
- Certificaciones INMETRO;
- Certificación ISO.
- Dispositivos Médicos;
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Alimentos;
- Cannabis Medicinal;
- Saneantes;
- Productos de Diagnóstico in Vitro;
- Otros Productos.
Elaboração de relatórios farmacêuticos, clínicos e não clínicos, de acordo com as legislações brasileiras vigentes, no âmbito regulatório e da qualidade.
En ELS Solutions, contamos con profesionales con experiencia internacional para ayudar a su empresa a través de:
- Elaboración de un plan regulatorio para la entrada de productos en el mercado brasileño y asesoramiento de los mismos;
- Definición de estrategias para la presentación de procesos de registro de nuevos productos;
- Emitir opiniones sobre estrategias regulatorias;
- Gestión de proyectos;
- Asesoramiento científico;
- Elaboración de Roadmaps
- Vigilancia de Dispositivos Médicos;
- Farmacovigilancia;
- Cosmetovigilancia;
- Servicios de Vigilancia para Cannabis Medicinal;
- Servicios de Vigilancia de Alimentos;
- Servicios de Vigilancia de Saneantes;
- Servicios de Vigilancia de Productos de Diagnóstico in vitro
El proceso de Acceso al Mercado vincula los requisitos a nivel global y las necesidades a nivel local del país. Requiere procesos de:
- Identificación del valor, basado en información del consumidor.
- Creación de valor a través de datos clínicos y de salud sobre resultados económicos e investigaciones.
- Comunicación del valor a través de la Propuesta de Valor y el Dossier de Valor, para los departamentos de I+D y Comerciales.
En ELS Solutions, contamos con profesionales con experiencia internacional que pueden ayudar a su empresa con la introducción de su producto en el mercado brasileño, creando un plan de Acceso al Mercado que incluye:
- Elaboración de estudios farmacoeconómicos.
- Desarrollo y planificación de estrategias para el acceso al mercado brasileño.
- Elaboración de informes farmacoterapéuticos.
- Seguimiento de todo el proceso de introducción del producto en el mercado brasileño, además del post-mercado.
AGENCIAS REGULADORAS
ELS Group es una empresa reguladora certificada en Europa, Brasil y América Latina, con una sólida experiencia técnica y estratégica en Asuntos Reguladores y Garantía de Calidad. Estamos presentes en 11 países, con un equipo local de Asuntos Regulatorios y Calidad que trabaja con las siguientes agencias reguladoras:
- ARGENTINA: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- BRASIL: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
- CHILE: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMEd)
- COLOMBIA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
- MÉXICO: Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
- EUROPA: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- PORTUGAL: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (INFARMED)
- FRANCIA: Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)
- ESPAÑA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- REINO UNIDO: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
- ITALIA: Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)
- ALEMANIA: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
