A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) divulgaram, recentemente, a nova Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que delineia as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia nos próximos anos. Esta estratégia visa responder aos desafios e necessidades do setor farmacêutico e reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, ao mesmo tempo que garante acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores.
Objetivos da EMANS 2028
A estratégia, intitulada “Aproveitar oportunidades num cenário em mudança”, tem como principal objetivo atualizar o plano anterior (2021-2025), colocando especial ênfase no uso de tecnologias emergentes, como a inteligência artificial e a digitalização, que desempenharão um papel crescente na avaliação e monitorização de medicamentos ao longo de seu ciclo de vida.
A nova abordagem também incorpora a One Health, uma estratégia que reconhece a interligação entre saúde humana, animal e ambiental, visando uma resposta coordenada a desafios globais.
Seis Áreas Prioritárias da Estratégia
A EMANS 2028 define seis áreas prioritárias que guiarão as ações de regulação de medicamentos na UE até 2028. Estas são as áreas de atuação mais urgentes e fundamentais para o desenvolvimento futuro da rede reguladora:
- Acessibilidade: Facilitar o acesso a medicamentos através dos sistemas de saúde da UE.
- Digitalização e Inteligência Artificial: Melhorar a tomada de decisão, otimizar processos e aumentar a eficiência.
- Inovação e Competitividade: Criar um ambiente regulatório que fomente a investigação e a rápida tradução da inovação em benefícios para os doentes.
- Preparação para Ameaças à Saúde: Reforçar a capacidade de resposta a emergências, incluindo a resistência antimicrobiana.
- Disponibilidade e Segurança do Abastecimento: Garantir um fornecimento estável de medicamentos e a segurança das cadeias de abastecimento.
- Sustentabilidade da Rede Reguladora: Assegurar os recursos necessários para apoiar as decisões científicas e regulatórias, aproveitando os avanços tecnológicos.
Importância da Estratégia para a Regulação de Medicamentos
Maria Lamas, Presidente do Grupo de Gestão dos HMA, destacou a importância da estratégia para garantir “uma abordagem transparente e orientada para o futuro para a gestão das prioridades de saúde pública”. Ela enfatizou que as agências reguladoras europeias devem operar com uma estratégia abrangente, capaz de adaptar-se às novas oportunidades para promover a saúde pública e animal.
A EMANS 2028 também será implementada de acordo com planos de trabalho plurianuais, permitindo um acompanhamento contínuo da sua execução e ajustes conforme necessário.
O Papel do Infarmed na Elaboração da Estratégia
O Infarmed, autoridade portuguesa responsável pela regulação de medicamentos e produtos de saúde, teve um papel ativo na elaboração da EMANS 2028. O presidente da instituição, Rui Santos Ivo, fez parte da equipa de coordenação do documento, representando os HMA juntamente com Thomas Hereber da BVL (Alemanha). O Infarmed também co-liderou o tema da Disponibilidade e Segurança do Abastecimento, trabalhando com outros especialistas de diferentes países da UE.
Rui Santos Ivo destacou a importância da estratégia para responder aos desafios globais da regulação e à preparação para a revisão da legislação farmacêutica europeia, especialmente no que diz respeito ao acesso e à disponibilidade de medicamentos.
Próximos Passos e Implementação
Com a adoção da EMANS 2028, a EMA e os HMA agora irão implementar a estratégia, adaptando-a conforme as necessidades do setor e monitorando a sua execução de forma contínua. A colaboração internacional será essencial para garantir a eficácia da estratégia e para garantir que a rede de agências reguladoras europeias esteja preparada para enfrentar os desafios da próxima década.
Essa iniciativa não só coloca a UE na vanguarda da regulação farmacêutica, como também assegura que os cidadãos europeus possam ter acesso a medicamentos seguros e inovadores, promovendo, assim, a saúde pública de forma sustentável e equitativa.
