Em 26 de março de 2025, foi aprovada a consulta pública sobre a revisão da RDC 327/2019, que regula a autorização sanitária, fabricação, importação, comercialização, prescrição e fiscalização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais no Brasil. A seguir, as principais mudanças discutidas na reunião.
Principais Alterações Propostas
1.Receituário e Prescrição
Produtos com menos de 0,2% de THC poderão ser prescritos com receituário de controle especial, sem a necessidade de Notificação de Receita tipo B.
Produtos com mais de 0,2% de THC serão restritos a pacientes com doenças graves e não poderão ser prescritos para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.
Prescrição será permitida por médicos e cirurgiões-dentistas legalmente habilitados, com ajuste no tipo de receita conforme o teor de THC.
2. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Exigência de certificação de BPF para os produtos finais.
Insumos farmacêuticos ativos deverão atender às BPF conforme a RDC 654/22, sem necessidade de certificação adicional pela Anvisa.
3. Vias de Administração e Farmácias de Manipulação
Ampliação das vias de administração, permitindo formas oral, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. Produtos injetáveis e fumígenos continuam proibidos.
Farmácias de manipulação poderão operar somente com CBD purificado (≥98% de pureza), garantindo maior controle de qualidade.
4. Importação e Produção
Regulamentação para a importação de insumos e produtos a granel.
Exclusão da possibilidade de farmácias de manipulação importarem fitofármaco CBD diretamente.
5. Publicidade
Restrições de publicidade, similares às de medicamentos sujeitos a controle especial, permitida apenas para profissionais de saúde.
Críticas à RDC 660/22
A RDC 660/22 permite a importação por pessoas físicas sem registro sanitário, o que pode criar riscos à segurança do paciente.
Estudos internacionais indicam inconsistências nos níveis de CBD e THC nos produtos importados, sugerindo falta de controle de qualidade.
Propôs-se a revisão da RDC 660/22 para alinhar o marco regulatório e fortalecer a fiscalização.
Próximos Passos e Consulta Pública
A revisão da RDC 660/22 será pautada em uma outra reunião, devido à falta de quórum para a deliberação nesta sessão. A responsabilidade ficará com a diretoria do Diretor Daniel Pereira.
A consulta pública ficará aberta por 60 dias, permitindo a participação da sociedade nas discussões sobre as propostas de alteração.
