Foi publicada, no Diário da República, a Deliberação n.º 233/2025, relativa ao Regulamento de Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, que atualiza o regulamento anterior de 2019.
Estas novas regras resultam da experiência adquirida pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e por todo o setor de comercialização e distribuição de medicamentos em Portugal ao longo dos últimos anos.
Qual o seu objetivo?
Esta atualização, fruto da avaliação da disponibilidade de medicamentos a nível nacional e europeu, visa melhorar o acesso a medicamentos em Portugal, considerando também as iniciativas europeias para reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos.
Responsabilidades Reforçadas para os Intervenientes do Setor
O regulamento clarifica e amplia as responsabilidades dos diversos agentes do setor, incluindo:
- Titulares de autorização de introdução no mercado (AIM);
- Distribuidores por grosso;
- Farmácias;
- Serviços farmacêuticos hospitalares;
- Outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
Medidas para Mitigar Situações de Escassez
Com intuito de prevenir e mitigar futuras situações de rutura de medicamentos, o Infarmed, em articulação com as entidades do setor, implementará medidas como:
- Distribuição controlada de medicamentos;
- Alocação de stocks sob orientação do Infarmed;
- Monitorização de stocks e movimentos de medicamentos;
- Definição de orientações específicas para distribuição, prescrição e dispensa;
- Identificação de alternativas terapêuticas.
Em situações de escassez, os titulares de AIM e distribuidores por grosso deverão garantir mecanismos adicionais de controlo de stocks, incluindo a criação de canais SOS para o abastecimento urgente das farmácias.
Exportação de Medicamentos – Regulamentação Complementar
Também foi publicado no Diário da República o Regulamento sobre o Controlo de Transações de Medicamentos para o Exterior, juntamente com o Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento. Este documento responde às necessidades identificadas no Relatório de Gestão da Disponibilidade de Medicamentos 2024 do Infarmed I.P., reforçando o controlo da exportação para garantir o abastecimento nacional.
Representando um passo importante para mitigar a escassez e garantir a disponibilidade de medicamentos em Portugal. Estas medidas mais rigorosas de monitorização e distribuição reforça a colaboração entre o Infarmed e os diversos intervenientes do setor e será mais um passo a uma maior uma maior estabilidade no abastecimento e uma resposta mais eficaz às situações de escassez.
Para mais informações sobre questões regulatórias, a ELS poderá ajudar.
