A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública destinada a recolher contributos sobre os regulamentos europeus 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro). Este processo visa avaliar a eficácia das normas atualmente em vigor e identificar possíveis áreas de melhoria.
Objetivos dos Regulamentos
Os regulamentos sobre dispositivos médicos e diagnóstico in vitro têm como principal objetivo garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes sejam disponibilizados no mercado.
Assim, a Comissão visa proteger a saúde pública e a segurança dos pacientes, ao mesmo tempo que promove a competitividade do setor e apoia a inovação tecnológica.
Propósito da Consulta Pública
Os participantes podem ajudar a identificar lacunas nas normas atuais e sugerir melhorias para garantir que os regulamentos estejam a atingir os seus objetivos de forma eficaz.
Este processo também visa avaliar os custos administrativos e os benefícios para os doentes e profissionais de saúde.
Avaliação da Eficiência e Impacto das Regras
A avaliação que decorre nesta consulta irá ajudar a Comissão Europeia a fazer um balanço das regras existentes, analisando a sua eficácia e o impacto no setor.
Serão avaliados, entre outros aspetos, os efeitos destas normas na disponibilidade de dispositivos médicos, incluindo os chamados “dispositivos órfãos”, e no incentivo ao desenvolvimento de novos dispositivos inovadores.
Como Participar?
Os interessados podem enviar os seus contributos até o dia 21 de março de 2025.
Os comentários e contributos podem ser submetidas através da plataforma online disponível no site da Comissão Europeia.
Aproveite esta oportunidade para fazer parte do processo de revisão dos regulamentos que impactam diretamente o setor de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro!
Para mais informações sobre dispositivos médicos, a ELS poderá ajudar.
Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS ou através do email: info@elssolutions.pt
