Publicação no Diário Oficial da União
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na passada quarta-feira, 23 de abril de 2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 972/2025, no Diário Oficial da União. O novo texto atualiza a RDC nº 658/2022, que estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil.
Principais mudanças na RDC nº 658/2022
A principal alteração trazida pela RDC nº 972/2025 está no artigo 372. A nova redação permite mais flexibilidade para as empresas farmacêuticas:
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Controle on-line opcional:
A implementação do controle on-line, prevista no artigo 215, poderá ser dispensada mediante justificativa técnica, desde que a empresa adote estratégias de controle alternativas com base no gerenciamento de risco da qualidade. -
Revogação de parágrafos:
Foram revogados o §1º e o §2º do artigo 372, que anteriormente detalhavam exigências específicas para o controle on-line.
Quando a nova resolução entra em vigor?
A RDC nº 972/2025 entrou em vigor na data da sua publicação, ou seja, em 23 de abril de 2025.
Documento de Perguntas e Respostas ainda não disponível
A Anvisa havia sinalizado durante a 6ª Reunião Ordinária Pública, realizada em 16 de abril de 2025, que o documento de Perguntas e Respostas seria atualizado, especialmente no que diz respeito ao local de guarda das amostras de retenção.
Até o momento, este material ainda não foi disponibilizado pela Agência. Assim que houver publicação oficial, as informações serão repassadas aos profissionais e empresas do setor.
Leitura recomendada: Voto nº 86/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
Para compreender melhor o contexto e os argumentos por trás das alterações, é recomendada a leitura do Voto nº 86/2025/SEI/DIRE4/Anvisa, aprovado durante a reunião de 16/04/2025.
