A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou dois painéis de consulta sobre a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Esta ferramenta permite aos usuários verificar e acompanhar documentos emitidos, além de consultar a fila de análise desses registos.
O primeiro painel foi desenvolvido para a consulta da emissão da Cadifa, permitindo a verificação da versão válida da carta, ou se foi suspensa ou cancelada. Informações como o detentor da Cadifa, o insumo farmacêutico ativo (IFA), o número da carta, a data da última revisão e a situação de validade da revisão são exibidas. As informações estão em conformidade com as práticas de autoridades internacionais que utilizam modelos regulatórios semelhantes para o controle sanitário de IFA.
O segundo painel, referente às notificações de Cadifa vinculadas a pós-registro, oferece a possibilidade de consultar a ordem de distribuição para análise dessas cartas, especialmente no contexto de petições relacionadas a pós-registro. A pesquisa pode ser realizada de diversas formas, incluindo pelo número do expediente, categoria regulatória, situação do pós-registro e o número do expediente da notificação. Esses painéis refletem o compromisso da Anvisa com a transparência no processo de análise de registros de medicamentos, conforme a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/2011).
A Cadifa é um instrumento administrativo que certifica a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, e faz parte da revisão do marco regulatório para IFA utilizado em medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
Na ELS Group consideramos que a disponibilização dos painéis sobre a Cadifa pela Anvisa é um marco importante para o setor farmacêutico, pois aprimora a transparência e moderniza o acompanhamento dos processos regulatórios. Essas ferramentas permitem verificar de forma ágil o status da Cadifa, como validade, revisão e histórico, além de monitorar a ordem de análise de petições de pós-registro, o que facilita o planejamento estratégico e reduz incertezas para as empresas.
Para empresas que atuam com insumos farmacêuticos ativos ou medicamentos, compreender essas mudanças é essencial para garantir conformidade regulatória e otimizar processos de registro e pós-registro. Com o suporte certo, é possível navegar por essas novas ferramentas de maneira eficiente, acelerar a regularização de produtos e minimizar riscos regulatórios. Se precisar de mais informações sobre questões regulatórias, a ELS pode certamente ajudar.
Se precisar de mais informações sobre questões regulatórias, a ELS pode certamente ajudar.
