O que muda com a Resolução nº 954?
Auditorias e transparência
Entre as novidades, também se destaca a possibilidade de a Anvisa auditar registros simplificados a qualquer momento.
Preço e renovação de registro
A resolução reforça que o critério de análise de preços permanece o mesmo, independentemente da via de registro, conforme definido pela Resolução CMED nº 2/2004.
Além disso, as empresas terão um prazo de 30 dias para protocolar alterações pós-registro no processo matriz.
Outras alterações importantes
- A petição primária deve estar vinculada a um medicamento com registro vigente.
- Condições específicas foram definidas para a desvinculação de processos do modelo simplificado.
- Questões relacionadas à dualidade de marcas serão tratadas em futuras revisões regulatórias.
Por que essas mudanças são importantes?
Além de proteger a saúde pública, a medida também promove maior previsibilidade e segurança para os fabricantes de medicamentos – representando um passo significativo para aumentar a transparência e a eficiência dos processos regulatórios no Brasil.
Saiba mais sobre a resolução aqui.
Para mais informações sobre questões regulatórias no Brasil, a ELS poderá ajudar.
Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS ou através do email: info@elssolutions.pt