Foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução Anvisa nº 954, que estabelece novas diretrizes para o procedimento simplificado de registro, pós-registro e renovação de medicamentos no Brasil.
A entrar em vigor dia 21 de janeiro de 2025, a norma veio trazer inovações e ajustes significativos que aprimorarão o controle sanitário e a gestão de processos regulatórios no setor farmacêutico.

O que muda com a Resolução nº 954?

A resolução restringe o procedimento simplificado a empresas do mesmo grupo econômico, justificando que esta medida assegura a uniformidade nos critérios de segurança, qualidade e eficácia entre o medicamento matriz e os derivados registrados de forma simplificada.
Essa restrição busca mitigar riscos sanitários identificados pela GGMED.

Auditorias e transparência

Entre as novidades, também se destaca a possibilidade de a Anvisa auditar registros simplificados a qualquer momento.

As empresas detentoras do registro devem enviar o dossiê completo ou partes dele em até 60 dias após a solicitação.

 

Preço e renovação de registro

A resolução reforça que o critério de análise de preços permanece o mesmo, independentemente da via de registro, conforme definido pela Resolução CMED nº 2/2004.

Além disso, as empresas terão um prazo de 30 dias para protocolar alterações pós-registro no processo matriz.

 

Outras alterações importantes

  • A petição primária deve estar vinculada a um medicamento com registro vigente.
  • Condições específicas foram definidas para a desvinculação de processos do modelo simplificado.
  • Questões relacionadas à dualidade de marcas serão tratadas em futuras revisões regulatórias.

 

Por que essas mudanças são importantes?

Além de proteger a saúde pública, a medida também promove maior previsibilidade e segurança para os fabricantes de medicamentos – representando um passo significativo para aumentar a transparência e a eficiência dos processos regulatórios no Brasil.

Saiba mais sobre a resolução aqui.

 

Para mais informações sobre questões regulatórias no Brasil, a ELS poderá ajudar.

Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS ou através do email: info@elssolutions.pt

 

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