A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recentemente atualizou as suas orientações sobre os procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira.
Essa revisão faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025, com o objetivo de tornar o processo mais ágil, eficiente e previsível, facilitando, assim, o acesso da população brasileira a novas tecnologias no campo da saúde.
Mas o que são produtos fronteira? São produtos que, embora tenham interesse à saúde, apresentam características específicas (como composição, mecanismo de ação ou indicação de uso) que dificultam o seu enquadramento nas categorias tradicionais de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, entre outros.
Com essa característica, o processo de regulamentação torna-se mais complexo e exige uma análise cuidadosa da Anvisa para definir qual a melhor rota regulatória a ser seguida para garantir sua segurança e eficácia.
O Que Mudou?
A principal mudança trazida pela atualização das orientações refere-se ao processo de peticionamento e às informações mínimas exigidas no Formulário de Enquadramento de Produto ou Sujeição à Regularização Sanitária.
A Anvisa esclareceu de forma mais detalhada como as empresas devem proceder para solicitar o enquadramento de seus produtos, além de reforçar a importância de uma consulta prévia aos canais de atendimento da agência. Essa etapa ajuda a garantir que as informações e documentos apresentados estejam em conformidade com as exigências da Agência.
Além disso, a revisão foi incorporada à Agenda Regulatória 2024-2025, que visa revisar procedimentos regulatórios de forma a torná-los mais eficientes e previsíveis, promovendo a inovação no país.
Essa mudança está alinhada com os objetivos estratégicos da Anvisa de apoiar o desenvolvimento de novas tecnologias no Brasil, especialmente aquelas com potencial de transformar a área da saúde.
Como Funciona o Enquadramento de Produtos Fronteira?
Atualmente, o enquadramento de produtos fronteira é feito pelo Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep), um órgão consultivo da Anvisa. Esse comitê auxilia na definição do enquadramento regulatório de produtos que não se encaixam facilmente nas categorias tradicionais de vigilância sanitária.
O Comep é composto por representantes de diversas áreas técnicas da Anvisa, como registro, fiscalização, qualidade regulatória e monitoramento de produtos, e suas decisões servem como subsídio para a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).
O comitê foi instituído pela Portaria Anvisa 1.354 de 2016 e seu fluxo de trabalho está regulado pela Portaria Anvisa 1.744 do mesmo ano.
Benefícios da Atualização
A revisão das orientações para o enquadramento de produtos fronteira traz benefícios significativos para as empresas e para a sociedade, incluindo:
- Agilidade e Clareza: O novo formato do processo de peticionamento traz maior transparência e previsibilidade para as empresas, reduzindo a burocracia e aumentando a eficiência no processo de regularização.
- Facilidade no Acesso a Inovações: Com procedimentos mais rápidos e claros, é possível promover o acesso mais rápido a novos produtos inovadores no Brasil, contribuindo para o avanço do setor de saúde.
- Apoio à Inovação Nacional: A mudança reflete o compromisso da Anvisa em impulsionar o desenvolvimento de tecnologias promissoras no Brasil, especialmente aquelas com potencial de trazer benefícios significativos para a saúde pública.
A atualização das orientações para o enquadramento de produtos fronteira é um passo importante para aprimorar os processos regulatórios e estimular a inovação no setor de saúde.
As mudanças trazem mais clareza, eficiência e previsibilidade, beneficiando tanto as empresas quanto a sociedade, ao facilitar o acesso a novos produtos e tecnologias.
Se está envolvido com o desenvolvimento ou comercialização de produtos de saúde inovadores, é fundamental ficar atento às novas orientações. Também é importante buscar a consultoria adequada para garantir que o seu produto seja corretamente enquadrado e regularizado perante a Anvisa.
Para mais informações sobre questões regulatórias, a ELS poderá ajudar.
