Serviços para Empresas
Abertura e regulamentação de uma empresa
Auditoria e qualificação de fornecedores
Assessoria sobre boas práticas de distribuição e armazenamento
Preparação de Procedimentos Operacionais Padrão
Análise de relatórios de Vigilância Sanitária
Elaboração de planos de ação
Treinamento em boas práticas de saúde
Revisão de documentos e registros de saúde
Assunção de Responsabilidade Técnica
Licenças de órgãos ambientais
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Elaboração de dossiê de resposta à Agência de Vigilância Sanitária
Autorização Especial (AE)
Monitoramento de ações corretivas
Inspeções e licenças sanitárias
Licenças para farmácias e drogarias
Treinamento em boas práticas de saúde
Revisão de documentos e registros de saúde
Gestão de processos intermediários para obtenção de licenças
Avaliação dos Requisitos de Documentação de Treinamento
Análise de requisitos para obtenção de licenças
Orientação sobre adequações físicas e infraestrutura
Gestão de auditorias e inspeções internas
Atualização e monitoramento da legislação sanitária
Orientações sobre o descarte adequado de resíduos
Serviços para Cosméticos
Obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cosméticos
Regularização de Produtos Cosméticos Dispensados de Registro
Renovar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos
Renovar registro de cosméticos
Solicitar recadastramento de Cosméticos dispensados de registro
Solicitar Registro de Cosméticos
Solicitar Notificação de Cosméticos
Serviços de hospedagem para cosméticos
Solicitar transferência de propriedade de cosméticos
Alterar autorização de ativo com função de alisamento ou ondulação
Alterar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de cosméticos
Alterar registro de cosméticos
Emissão de licenças/autorizações sanitárias
Elaboração de pareceres regulatórios
Análise de Classificação de Risco – Determinar a classificação correta dos cosméticos de acordo com o órgão regulador local
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Auditorias de Conformidade
Assessoria em Importação e Exportação
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Análises de Gap
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Cosméticos junto ao órgão regulador local
Apresentar Recurso Administrativo em 1ª instância – Cosméticos Registrados
Apresentar Recurso Administrativo em 1ª Instância – Cosméticos Notificados
Atualizar Certificação de Boas Práticas para Cosméticos – operações corporativas ou comerciais
Cancelar registro de cosméticos
Emitir Certificado de Registro de Cosméticos (CVL)
Emitir segunda via da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de cosméticos
Obter autorização ativa com função de alisamento ou ondulação do cabelo
Serviços para Medicamentos
Obter autorização para exportar ou importar uma substância, planta ou medicamento controlado
Obter autorização para realizar ensaios clínicos de Medicamentos
Obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Obter Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos
Solicitar Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores
Solicitar Registro de Ingredientes Farmacêuticos
Serviços de hospedagem para medicamentos
Serviços de hospedagem para ingredientes farmacêuticos
Solicitar autorização para aquisição de Medicamentos sujeitos a controlo especial (AMC)
Solicitar autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós-estudo
Renovar Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos
Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Atualizar Certificação de Boas Práticas para Ingredientes Farmacêuticos
Cancelar Registro de Ingrediente Farmacêutico Ativo
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Ingredientes Farmacêuticos junto ao órgão regulatório local
Renovar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos
Alterar Registro de Ingrediente Farmacêutico Ativo
Alterar Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Insumos Farmacêuticos
Alterar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos
Apresentar Recurso Administrativo – 1ª Instância – Insumos Farmacêuticos
Obter Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos
Obter Certificação de Boas Práticas para Distribuição e Armazenamento de Insumos Farmacêuticos
Solicitar transferência de titularidade de Ingrediente Farmacêutico Ativo
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Medicamentos junto ao órgão regulador local
Análise de Classificação de Risco – Determinar a classificação correta dos medicamentos de acordo com o órgão regulatório local
Elaboração de pareceres regulatórios
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Análises de Gap
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Alterar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Alterar certificação do Centro de Bioequivalência
Alterar ensaio clínico de produtos de terapia avançada
Alterar regularização de medicamento notificado
Atualizar a Certificação de Boas Práticas de Medicamentos
Cancelar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Cancelar regularização de Medicamentos notificados
Emissão de licenças/autorizações sanitárias
Apresentar documento descritivo do Sistema de Farmacovigilância
Apresentar Recurso de 1ª Instância – Medicamento notificado
Apresentar Recurso Administrativo – 1ª Instância – Medicamentos e Produtos Biológicos
Apresentar um relatório periódico de avaliação benefício-risco
Apresentar resultado fora da especificação no estudo de estabilidade aprovado pela DIFA
Reportar reativação de fabricação/importação de Medicamentos
Consultar dados de vendas de medicamentos controlados, antimicrobianos e outros
Relatório Segurança de Medicamentos – Farmacovigilância
Emitir segunda via da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Assessoria em Importação e Exportação
Avaliação de conformidade
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Serviços para Suplementos e Alimentos
Análise de documentação técnica com requisitos sanitários
Avaliação regulatória do processo produtivo
Solicitar registro de suplementos alimentares
Solicitar regularizações necessárias para alimentos
Revisão de estudos toxicológicos para determinar a segurança
Avaliação de especificações
Diretrizes para a realização de estudos toxicológicos
Revisão de estudos clínicos para determinar a eficácia
Diretrizes para a realização de estudos clínicos
Avaliação de fórmulas em relação aos requisitos de saúde
Verificação dos requisitos de rotulagem
Design de rotulagem e revisão da arte do rótulo
Assistência no desenvolvimento de monografias de especificações
Determinar a classificação correta dos suplementos alimentares de acordo com o órgão regulador local
Elaboração de pareceres regulatórios
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Auditorias de Conformidade
Assessoria em Importação e Exportação
Avaliação de conformidade
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Análises de Gap
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Apoio regulatório às importações e exportações de alimentos/suplementos
Emissão de licenças/autorizações sanitárias
Envio de consultas sobre novos alimentos ao órgão regulatório local
Aviso de início de importação
Notificação de produtos ao órgão regulador local
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Suplementos Alimentares junto ao órgão regulatório local
Elaboração de petições para avaliação de segurança e eficácia
Apoio na resposta aos requisitos
Revisão dos processos de avaliação, comunicação, notificação e registro
Assistência na criação e manutenção de um sistema de monitoramento pós-mercado
Serviços para Cannabis Medicinal
Assistência na obtenção de licenças GACP
Solicitar Regularização de Produtos de Cannabis
Serviços de hospedagem para produtos de cannabis
Avaliação de Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Avaliação de Conformidade com boas práticas de Distribuição (GDP)
Avaliação de Conformidade com Boas Práticas de Laboratório (GLP)
Auditoria e qualificação localmente
Criação de SGQ de procedimentos e operações
Elaboração de pareceres regulatórios
Emissão de licenças/autorizações sanitárias
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Auditorias de Conformidade
Assessoria em Importação e Exportação
Avaliação de conformidade
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Análises de Gap
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Apresentar recurso administrativo em 1ª instância – Regularização de produtos à base de Cannabis
Solicitar alteração em produtos de cannabis
Enviar dados analíticos de produtos de cannabis
Solicitar autorização para importação de produtos derivados da Cannabis
Solicitar cancelamento de produtos de cannabis
Serviços para Dispositivos Médicos
Análise de Classificação de Risco - Determinar a classificação correta de dispositivos médicos de acordo com o órgão regulatório local
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Dispositivos Médicos junto ao órgão regulatório local
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para notificação de Dispositivos Médicos junto ao órgão regulatório local
Solicitar Registro de Dispositivos Médicos
Solicitar Notificação de Dispositivos Médicos
Renovação de Registro
Serviços de hospedagem para dispositivos médicos
Mudanças pós-registro
Transições para MDR na União Europeia
Auxílio na obtenção da Certificação INMETRO no Brasil
Auxílio na obtenção da Certificação ANATEL no Brasil
Assistência na obtenção da Certificação ISO 13485
Apoio na preparação para Inspeções Regulatórias
Avaliação de Documentos de Registro obtidos em outros países
Conselhos sobre testes e certificação
Aconselhamento sobre reclamações e recalls
Revisão de documentos regulatórios
Avaliação de Controle de Qualidade e Requisitos de Fabricação
Assistência na obtenção da Certificação CE
Treinamentos
Auditorias de Conformidade
Assessoria em Importação e Exportação
Avaliação de conformidade
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Análises de Gap
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Avaliação de Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Análise de Estudos Clínicos
Verificação dos requisitos de rotulagem
Acompanhamento clínico pós-comercialização
Serviços para Saneantes
Emitir um Certificado de Registro de Saneante
Emitir Certificado de Regularização de Saneantes Isentos
Emitir segunda via da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes
Manifestar Interesse em Continuar Comercializando Produtos Saneantes Isentos de Registro Regularizado
Obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes
Renovar Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Sanitização
Renovar registro de saneante
Solicitar alteração de monografia de ativos - Uso Sanitário Domiciliar
Solicitar Autorização de Novo Ativo para Uso Sanitário Doméstico
Solicitar Registro de Saneantes de Risco
Solicitar Regularização de Produtos Saneantes Isentos de Registro
Solicitar transferência de propriedade de saneantes
Serviços de hospedagem para saneantes
Alterar certificação de boas práticas de fabricação de saneantes
Alterar registro de saneantes
Alteração Regularização de Saneante Isento de Registro
Apresentar Recurso Administrativo - 1ª Instância - Saneantes
Atualizar Certificação de Boas Práticas de Saneantes - Operações Corporativas ou Comerciais
Cancelar registro de saneantes
Cancelar Regularização de Saneantes Isentos de Registro
Elaboração de pareceres regulatórios
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Treinamentos
Auditorias de Conformidade
Assessoria em Importação e Exportação
Avaliação de conformidade
Gerenciamento de documentos
Avaliação de Equivalência
Apoio regulatório-estratégico
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Análises de Gap
Elaboração de relatórios de viabilidade
Avaliação de impacto regulatório
Elaboração e revisão do dossiê técnico necessário para registro de Saneantes junto ao órgão regulatório local
Análise de Classificação de Risco - Determinar a classificação correta dos saneantes de acordo com o órgão regulador local
Comunicar a fabricação de saneante exclusivo para exportação
Comunicar a fabricação de saneante exclusivo para exportação
Serviços de Qualidade
Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)
Desenvolvimento de SOP e POP
Auditorias e inspeções simuladas
Boas Práticas de Distribuição
Respostas à Agência Regulatória
Preparação e Treinamento
Prontidão para inspeção
Vigilância de Dispositivos Médicos
ISO 13485:2016 QMS
Farmacovigilância
Cosmetovigilância
Nutrivigilância
Estratégia, implementação e melhoria da qualidade
CAPA - Apoio a investigações e desvios
Boas Práticas de Documentação
Boas Práticas de Fabricação e Laboratório
Suporte ao controle de design de novos produtos
Escrita técnica
Outros serviços
Regulamentação e Qualidade
ELS Solutions é uma empresa certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.
Headhunting de Distribuição
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Importação
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