
Serviços para Dispositivos Médicos
Registro de Dispositivos Médicos - Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico necessário para registro de Dispositivos Médicos junto ao órgão regulatório local
Notificação de Dispositivos Médicos - Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico necessário para notificação de Dispositivos Médicos junto ao órgão regulatório local
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos
Serviços de hospedagem (hosting - representação local para dispositivos médicos) - Representante legal, Vigilância pós-registro e Representação técnica
Importação e exportação de Dispositivos Médicos
Registro EUDAMED
Vigilância pós-comercialização
Análise de Classificação de Risco - Determinar a classificação correta de dispositivos médicos de acordo com o órgão regulatório local
Atualização de dossiê MDD para MDR na União Europeia
Elaboração de dossiê MDR para Dispositivos Médicos
Certificação INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia) - IEC 60601
Certificação ANATEL (Agência Reguladora de Telecomunicações)
Certificação ISO 13485
Certificação ISO 14971
Certificação CE para Dispositivos Médicos
Representante Europeu Autorizado (EUAR - EU REP)
Representação nacional (Representação no País - Representante Local)
Certificado de Venda Livre
Identificação Exclusiva de Dispositivo (UDI)
Certificação MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
Auditoria MDSAP
Relatório de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
Relatório Periódico de Segurança (RPS) - PSUR
Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC)
Garantir a segurança e o desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (GSPR)
Atribuição de código de dispositivo médico (CDM)
Avaliação de Conformidade - Verificação do cumprimento dos dispositivos médicos com os requisitos regulatórios, incluindo análise de documentação, testes e certificações
Estudos pós-mercado
Acompanhamento de desempenho pós-comercialização (ADPC)
Acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC)
Relatório de avaliação clínica (CER)
Renovação de Registro
Mudanças pós-registro
Renovar registro de Dispositivos Médicos
Transferência de propriedade de registro de Dispositivos Médicos
Pessoa Responsável do Reino Unido (UK REP) para Dispositivos Médicos
Pessoa Responsável da Suíça (CH REP) para Dispositivos Médicos
Certificação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA)
Suporte MHRA
Recurso administrativo em 1ª instância – Regularização de Dispositivos Médicos
Verificação e validação de Dispositivos Médicos - Estudos Pré-Clínicos e Estudos Clínicos
Monitorização pós-comercialização
Preparação para Auditorias dos organismos notificados
Auditorias de Conformidade
Apoio regulatório-estratégico
Gap Analysis da documentação técnica
Elaboração de relatórios de viabilidade para regularização de dispositivos médicos
Verificação dos requisitos de rotulagem
Tratamento de reclamações e recalls
Cancelamento de registro de Dispositivos Médicos
Elaboração de respostas das notificações e infrações sanitárias
Outros serviços
Regulamentação e Qualidade
ELS Solutions é uma empresa certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.
Headhunting de Distribuidores
Encontramos e gerenciamos o melhor distribuidor para a sua empresa, considerando sua necessidade, produto e público em toda Europa e América Latina.
Importação
A ELS Solutions fornece um serviço robusto de Importação, Armazenagem, Faturação e Atendimento ao Cliente, nos países em que está representada, para que o cliente controle os seus negócios, a sua margem e não precise de depender do distribuidor, concentrando-se no aumento das vendas.
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