O nosso processo inclui as seguintes etapas:

Ao criar e implementar processos de inovação otimizados, capacitamos os nossos clientes com lançamentos antecipados, eficazes e mais lucrativos, garantindo o seu crescimento.

Dispositivos Médicos I&D/IP

Projetos e Operações de Ensaio de Produtos Médicos

Os projetos e operações de ensaio de produtos médicos requerem um planeamento e execução cuidadosos. A ELS Solutions pode apoiá-lo com fortes capacidades:

  • Estratégia e Gestão de Estudos Pré e Pós-Clínicos;
  • Escrita/tradução médica;
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER);
  • Estudo e Design Pré-Clínico de Animais;
  • Ensaios clínicos;
  • Consultoria consultiva;
  • Conceção e Gestão de Estudos de Evidência do Mundo Real.
Vigilância de Dispositivos Médicos

A gama de serviços inclui, mas não está limitada a:

  • Consultoria em dispositivos médicos e gestão de projetos, em conformidade com as orientações atuais;
  • Estabelecimento de acordos contratuais e supervisão adequados;
  • Gestão de Dados de Segurança e Base de Dados de Segurança Global;
  • Efeito Adverso de Dispositivos e Avaliação e Acompanhamento de Incidentes com Dispositivos Médicos;
  • Preparação e apresentação do Relatório de Vigilância de Dispositivos;
  • Avaliação médica, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica;
  • Nomeação da pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC);
  • Relatórios de resumo periódicos, incluindo Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), Relatórios de Atualização de Segurança
  • Periódicos (PSUR), Relatórios de Avaliação de Risco de Benefícios Periódicos (PBRERs), entre outros;
  • Auditorias e consultas de Pré-inspeção.
Serviços de Aconselhamento Pré-Clínico

Criar um plano pré-clínico detalhado com vista a fases posteriores de desenvolvimento do seu bem é vital. A nossa equipa reguladora não-clínica é especializada no desenvolvimento de planos que satisfaçam as necessidades dos reguladores para levar um produto para a clínica e para além dela. Estes serviços incluem:

  • Avaliação de dados técnicos, incluindo química/fabricação, pré-clínica e clínica;
  • Determinação do procedimento regulamentar e estatuto jurídico adequados para os produtos;
  • Propor estratégias ótimas de arquivo e apresentação;
  • Estabelecer contactos frequentes com as autoridades reguladoras para facilitar o cumprimento;
  • Identificação e gestão de recursos/especialistas externos.
Conselhos Clínicos

A nossa equipa de desenvolvimento clínico é especializada na conceção e execução de programas completos de desenvolvimento de produtos. Com uma vasta gama de peritos incluindo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a nossa equipa pode ajudar a conceber um plano de desenvolvimento que reduza o risco e maximize o sucesso clínico.

Os nossos serviços de desenvolvimento clínico incluem:

  • Planos de desenvolvimento integrado de produtos multifuncionais;
  • Perfis mínimo e de produto alvo e planos de desenvolvimento clínico associados;
  • Desenho de ensaios clínicos;
  • Biomarcador e estratégias de diagnóstico de companhia;
  • Estratégias reguladoras globais e regionais;
  • Desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.

I&D/IP em Medicamentos

Design & Desenvolvimento
  • Experiência numa vasta gama de formas farmacêuticas e vias de aplicação:
  1. Substâncias derivadas de plantas e extratos;
  2. Substâncias químicas e semi-sintéticas;
  3. Produtos biológicos e biotecnológicos.
  • Seleção dos principais materiais de partida e requisitos de BPF de acordo com as diretrizes aplicáveis;
  • Definição dos principais atributos críticos das substâncias medicamentosas;
  • Definição de programas de desenvolvimento de formulação e processos de fabrico, incluindo supervisão e revisão final dos resultados;
  • Design de qualidade e planeamento do espaço de design;
  • Programas de desenvolvimento analítico e revisão de protocolos e relatórios de validação;
  • Transferências de produção e analíticas, incluindo apoio no local;
  • Seleção de materiais de embalagem e dispositivos médicos para administração;
  • Design para desenvolvimento e validação de processos, incluindo aumento de escala;
  • Planeamento e execução de programas de estabilidade para a ICH e outras regiões, incluindo requisitos da cadeia de abastecimento;
  • Requisitos para o fabrico, análise e distribuição de Medicamentos de Investigação (IMP).
Serviços de Fase Inicial e de Fase Tardia

A gama de serviços inclui, mas não está limitada a:

  • Consultoria em dispositivos médicos e gestão de projetos, em conformidade com as orientações atuais;
  • Estabelecimento de acordos contratuais e supervisão adequados;
  • Gestão de Dados de Segurança e Base de Dados de Segurança Global;
  • Efeito Adverso de Dispositivos e Avaliação e Acompanhamento de Incidentes com Dispositivos Médicos;
  • Preparação e apresentação do Relatório de Vigilância de Dispositivos;
  • Avaliação médica, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica;
  • Nomeação da pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC);
  • Relatórios de resumo periódicos, incluindo Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), Relatórios de Atualização de Segurança
  • Periódicos (PSUR), Relatórios de Avaliação de Risco de Benefícios Periódicos (PBRERs), entre outros;
  • Auditorias e consultas de Pré-inspeção.
Serviços de Aconselhamento Pré-Clínico

Criar um plano pré-clínico detalhado com vista a fases posteriores de desenvolvimento do seu bem é vital. A nossa equipa reguladora não-clínica é especializada no desenvolvimento de planos que satisfaçam as necessidades dos reguladores para levar um produto para a clínica e para além dela. Estes serviços incluem:

  • Avaliação de dados técnicos, incluindo química/fabricação, pré-clínica e clínica;
  • Determinação do procedimento regulamentar e estatuto jurídico adequados para os produtos;
  • Propor estratégias ótimas de arquivo e apresentação;
  • Estabelecer contactos frequentes com as autoridades reguladoras para facilitar o cumprimento;
  • Identificação e gestão de recursos/especialistas externos.
Conselhos Clínicos

A nossa equipa de desenvolvimento clínico é especializada na conceção e execução de programas completos de desenvolvimento de produtos. Com uma vasta gama de peritos incluindo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a nossa equipa pode ajudar a conceber um plano de desenvolvimento que reduza o risco e maximize o sucesso clínico.

Os nossos serviços de desenvolvimento clínico incluem:

  • Planos de desenvolvimento integrado de produtos multifuncionais;
  • Perfis mínimo e de produto alvo e planos de desenvolvimento clínico associados;
  • Desenho de ensaios clínicos;
  • Biomarcador e estratégias de diagnóstico de companhia;
  • Estratégias reguladoras globais e regionais;
  • Desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.

Outros Serviços

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Regulamentação e Qualidade

ELS Solutions é uma empresa certificada na Europa, Brasil e América Latina, com forte conhecimento técnico e estratégico em Regulação e Garantia de Qualidade.

Headhunting de Distribuição

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Importação

A ELS Solutions fornece um serviço robusto de Importação, Armazenagem, Faturação e Atendimento ao Cliente, nos países em que está representada, para que o cliente controle os seus negócios, a sua margem e não precise de depender do distribuidor, concentrando-se no aumento das vendas.

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