Entrou em vigor a 12 de janeiro, o Regulamento 2021/2282 sobre a Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA). Este regulamento representa um passo significativo para garantir que os doentes da União Europeia ter acesso a tecnologias de saúde inovadoras e eficazes, como medicamentos e dispositivos médicos.

 

Entrada do Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA)

As novas regras de HTA resultam de mais de 20 anos de colaboração voluntária entre os Estados-Membros da UE e têm como objetivo apoiar as autoridades nacionais na tomada de decisões sobre o financiamento de tecnologias de saúde, enquanto uniformizam os procedimentos a nível europeu.

A avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será agora feita de forma conjunta, tornando o processo mais eficiente e acelerando o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde.

O papel do INFARMED e o compromisso com o novo sistema

O INFARMED, I.P., entidade reguladora de Portugal, teve um papel ativo na criação deste sistema, participando na Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias de Saúde (EUnetHTA).

A ação do Infarmed foi decisiva no acordo que levou à aprovação do regulamento, celebrado durante a Presidência Portuguesa da União Europeia em 2021. Agora, mantém uma participação ativa no Grupo de Coordenação de Tecnologias de Saúde (HTACG), onde ocupa cargos de destaque, como co-chair do Subgrupo de Metodologias de Avaliação e chair do grupo HAGHeads of HTA Agencies.

Este compromisso demonstra o empenho que o Infermed com a aplicação deste novo sistema. Adicionalmente, no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), irá também participar ativamente nas avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas a nível europeu.

Assim poderá contribuir de forma a consolidar um sistema robusto e eficiente que apoie a tomada de decisões nacionais.

 

Regras aplicáveis e impacto nas empresas

Destinado às empresas que procuram obter autorização para a introdução no mercado da UE, as novas regras serão regulamentadas através de um quadro permanente de HTA.

Este quadro inclui a introdução de um único dossiê de submissão para avaliações clínicas conjuntas.

Assim, é evitado a duplicação de avaliações e garantindo a concentração de recursos e a qualidade científica da HTA.

A FDA, procura oferecer orientações sobre o uso da Inteligência Artificial para assim garantir a credibilidade dos modelos de IA para promover inovações seguras e eficazes no setor.

 

Os próximos passos

A partir de 12 de janeiro, as novas regras aplicam-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos oncológicos e produtos de terapias avançadas (ATMP).

Adicionalmente, a partir de 2028, estas regras serão alargadas aos medicamentos órfãos e, em 2030, abrangerão todos os novos medicamentos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em relação aos dispositivos médicos de alto risco, os mesmos começarão a ser avaliados a partir de 2026.

 

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