No passado dia 3 de Julho, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Agência reguladora do Brasil atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema.
Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas o tipo de petição (alteração, notificação, inclusão de nova destinação e adequação à RDC 768/2022), sem especificar a categoria regulatória do medicamento.
Assim, a partir de agora, as empresas deverão utilizar novos códigos de assunto. Saiba mais aqui
A ELS pode e consegue realizar consultorias e ajudar em questões de rotulagem de medicamentos e outros produtos na Europa e LATAM para enquadramento na legislação vigente.
