A FDA (Food and Drug Administration), entidade reguladora dos Estados Unidos, emitiu orientações preliminares sobre o uso da Inteligência Artificial (IA) no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos .

Adicionalmente, a FDA também emitiu uma orientação preliminar sobre o desenvolvimento e comercialização de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA) ao longo de todo o Ciclo de Vida Total do Produto.

Estas são as primeiras orientações publicadas pela FDA sobre o tema da inteligência artificial, elaboradas em resposta ao crescimento exponencial do seu uso desde 2016.

Inteligência Artificial e o Crescimento do Mercado Farmacêutico

Com o mercado de IA farmacêutica em rápido crescimento, é fundamental que as entidades reguladoras ajam antecipadamente.

Atualmente, o mercado de IA na indústria farmacêutica foi avaliado em 1,51 mil milhões de dólares em 2024 e espera-se que alcance 16,49 mil milhões de dólares até 2034.

Também, a Inteligência Artificial pode ser uma ferramenta poderosa para gerar dados sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos biológicos, acelerando o desenvolvimento de novas soluções para os pacientes.

Garantir a Credibilidade dos Modelos de IA na Regulação de Medicamentos

A credibilidade da IA é um dos principais focos da FDA devido aos problemas éticos e aos desafios que a Inteligência Artificial pode trazer às empresas.

O contexto de uso de um modelo de IA, ou seja, como ele é aplicado para resolver questões específicas, é crucial para avaliar sua credibilidade.

Desta forma, a FDA propõe um quadro baseado em risco para validar modelos de IA e garantir confiança nos seus resultados, alinhando-se com sua abordagem de análise de produtos farmacêuticos e biológicos com IA.

 

Considerações Importantes no Uso da IA em Medicamentos

Nas suas orientações preliminares, a FDA recomenda que as empresas adotem um quadro de avaliação de credibilidade baseado em risco.

Como tal, o seu quadro é composto por sete etapas essenciais para garantir a eficácia dos modelos de IA no setor:

  1. Definir a questão de interesse
  2. Definir o contexto de uso para o modelo de IA
  3. Avaliar o risco do modelo de IA
  4. Desenvolver um plano para estabelecer a credibilidade do modelo de IA dentro do contexto de uso
  5. Executar o plano
  6. Documentar os resultados da avaliação de credibilidade e discutir desvios
  7. Determinar a adequação do modelo de IA para o contexto de uso

 

A FDA, procura oferecer orientações sobre o uso da Inteligência Artificial para assim garantir a credibilidade dos modelos de IA para promover inovações seguras e eficazes no setor.

Para mais informações sobre questões regulatórias, a ELS poderá ajudar.

Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS ou através do email: info@elssolutions.pt

 

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