A FDA (Food and Drug Administration), a entidade reguladora dos Estados Unidos, emitiu um projeto de orientação preliminar com recomendações para apoiar o desenvolvimento e a comercialização de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA).

Se finalizada, esta será a primeira orientação a fornecer recomendações abrangentes para dispositivos médicos com IA, oferecendo aos seus criadores um conjunto acessível de considerações que promovem a segurança e eficácia dos dispositivos.

Esta orientação alinha-se com o compromisso da FDA de promover inovações seguras e eficazes no setor, sendo que também já emitiu orientações preliminares sobre o uso da IA no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos.

Inteligência Artificial e o mercado dos dispositivos médicos

Nos Estados Unidos, o número de dispositivos médicos com inteligência artificial tem aumentado significativamente na última década. Com a FDA já a aprovar mais de 1000 dispositivos baseados em IA ou machine learning, tem se assistido também a um grande aumento nas submissões de novos produtos.

Na academia, estão a ser realizados estudos sobre a importância de analisar os quadros regulatórios das principais entidades reguladoras, focando na implementação de standards internacionais e protocolos de segurança global.

Garantir a Credibilidade dos Modelos de IA na Regulação de Medicamentos

A credibilidade da IA é um dos principais focos da FDA devido aos problemas éticos e aos desafios que a Inteligência Artificial pode trazer às empresas.

O contexto de uso de um modelo de IA, ou seja, como ele é aplicado para resolver questões específicas, é crucial para avaliar sua credibilidade.

Desta forma, a FDA propõe um quadro baseado em risco para validar modelos de IA e garantir confiança nos seus resultados, alinhando-se com sua abordagem de análise de produtos farmacêuticos e biológicos com IA.

 

Recomendações para Monitorização Pós Mercado e Gestão de Riscos

A orientação preliminar descreve recomendações sobre:

  • Como e quando, nas submissões de comercialização, os patrocinadores devem descrever a monitorização
  • A gestão do desempenho pós-mercado dos dispositivos com IA.

As recomendações propostas refletem uma abordagem abrangente para a gestão de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

A FDA incentiva os patrocinadores a envolverem-se com a agência desde cedo e a utilizarem esta orientação para que, uma vez finalizada, possam orientar as suas atividades durante o ciclo de vida do dispositivo, incluindo nas fases de planeamento, desenvolvimento, testes e monitorização contínua.

 

Transparência, Tendência e Comentários Públicos

Esta orientação preliminar também inclui as estratégias da FDA para abordar a transparência e a tendência ao longo do ciclo de vida dos dispositivos com IA.

Adicionalmente, até 7 de abril de 2025, a FDA solicita comentários públicos sobre esta orientação preliminar, com particular foco nas seguintes questões:

  • A adequação da orientação em relação ao ciclo de vida da IA.
  • A capacidade da orientação de abordar preocupações relacionadas com tecnologias emergentes, como a IA generativa.
  • A abordagem à monitorização de desempenho (incluindo o uso de planos de monitorização como estratégia de mitigação de riscos para dispositivos com IA).
  • O tipo de informações sobre dispositivos com IA que devem ser fornecidas aos utilizadores e a melhor forma de as entregar.

 

Para mais informações sobre questões regulatórias, a ELS poderá ajudar.

Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS ou através do email: info@elssolutions.pt

 

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