Vigilância

Produto

A Vigilância de Dispositivos Médicos tem por objetivo a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e a divulgação de informação de segurança relacionada. Inclui as seguintes atividades:

  • Notificação de efeitos adversos às autoridades competentes;
  • Notificação ao fabricante;
  • Suporte na definição de ações a tomar e implementação de ações corretivas.

A Farmacovigilância tem por objetivo a monitorização de segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado, através da recolha e avaliação das notificações de reações adversas a medicamentos (RAM), identificação de riscos associados à utilização de medicamentos, da sua avaliação, da implementação de medidas de minimização dos riscos e da comunicação destes aos profissionais de saúde, doentes, consumidores e cidadãos em geral. Inclui as seguintes atividades:

  • Elaboração e manutenção do Sistema de Farmacovigilância (Pharmacovigilance System Master File);
  • Desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de qualidade de farmacovigilância;
  • Apoio na implementação de Sistema de Gestão de Risco e Boas Práticas de Farmacovigilância;
  • Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
  • Elaboração de Planos de Gestão do Risco (Risk Management Plan);
  • Elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR);
  • Notificação de reações adversas (CIOMs) às autoridades competentes e acompanhamento;
  • Registo de ICSRs (Individual Case Safety Reports) na EudraVigilance (EVWEB);
  • Gestão e implementação de Medidas Urgentes de Segurança;
  • Pesquisa semanal de reações adversas medicamentosas (RAMs) na literatura nacional e internacional;
  • Revisão periódica da literatura médica nacional e internacional;
  • Materiais educacionais e Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde.

A Cosmetovigilância, tendo por objectivo a monitorização dos efeitos indesejáveis associados à utilização de produtos cosméticos e a divulgação da informação de segurança relativa a cosméticos. Inclui as seguintes atividades:

  • Avaliação e monitorização de reclamações relacionadas com produtos cosméticos comercializados;
  • Notificação de efeitos indesejáveis ​​ou questões relacionadas à segurança de produtos cosméticos às autoridades competentes;
  • Avaliação de efeitos indesejáveis;
  • Avaliações de segurança, incluindo relatórios de segurança de produtos cosméticos (CPSRs) para conformidade com a EU.

Nutrivigilância, tendo por objectivo a monitorização dos efeitos indesejáveis associados à utilização de suplementos alimentares e a divulgação da informação de segurança relativa a suplementos alimentares. Inclui as seguintes atividades:

  • Gestão de eventos adversos;
  • Notificação de eventos adversos às autoridades competentes;
  • Preparação de relatórios resumidos;
  • Preparação e revisão de SOPs de nutrivigilância.