Assuntos Regulamentares

Produto

  • Avaliação, enquadramento legal e classificação de dispositivos médicos;
  • Registo de fabricantes de dispositivos médicos nas autoridades reguladoras competentes dos Estados Membros da Comunidade Europeia;
  • Registo de dispositivos médicos nas autoridades reguladoras competentes;
  • Notificação de dispositivos médicos ao INFARMED;
  • Apoio nas atividades de manuntenção do ciclo de vida do dispositivo médico;
  • Elaboração de dossier técnico;
  • Elaboração de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos;
  • Elaboração de relatórios de avaliação clínica com base em literatura bibliográfica;
  • Avaliação de conformidade da rotulagem e folheto informativo dos dispositivos médicos a introduzir ou existentes no mercado, de acordo com a Legislação Europeia e Portuguesa em vigor;
  • Preparação de documentação para requerer a avaliação de Conformidade de dispositivos médicos;
  • Instrução de processos para obtenção da marcação CE de conformidade;
  • Gap analysis da documentação disponível na empresa em relação ao MDR;
  • Pedido de certificados de venda livre (Free Sale Certificates);
  • Publicidade de dispositivos médicos.
  • Aconselhamento e delineamento de estratégias regulamentares;
  • Contactos com Autoridades Reguladoras em representação dos clientes;
  • Preparação e submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado:
    o Procedimento Nacional;
    o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (Portugal atuando como EMR ou EME);
    o Procedimento Descentralizado (Portugal atuando como EMR ou EME);
    o Procedimento Centralizado.
  • Atividades de Manutenção de AIMs:
    o Alterações aos termos de AIM Tipo IA, IAIN, IB e Tipo II;
    o Preparação e análise de labelling (RCM, FI e Rotulagem);
    o Renovações de Pedido de AIM;
    o Transferências de Titular de AIM:
    o Extensões de linha.
  • Pedidos de Importação Paralela;
  • Pedidos de Autorização de Utilização Excecional (AUE, AUE de lote e SAR);
  • Pedidos de Programa de Acesso Precoce de medicamentos (PAP);
  • Gap analysis da documentação disponível na empresa em relação aos requisitos da legislação em vigor e preparação de relatório, sugerindo as adaptações necessárias para assegurar a compliance do dossier;
  • Materiais Promocionais e Não Promocionais & Atividades Promocionais:
    o Revisão e aprovação regulamentar e médica de materiais promocionais e nãopromocionais;
    o Gestão e apoio à notificação de materiais promocionais;
    o Pareceres relativos a atividades promocionais;
    o Gestão e apoio à notificação de atividades promocionais.
  • Análise e enquadramento legal dos ingredientes;
  • Apoio na avaliação de conformidade de Produtos Cosméticos; ​
  • Registo de Produtos Cosméticos; ​
  • Submissão de notificações de cosméticos EU na plataforma CPNP (Cosmetic Product Notification Portal (CPNP);
  • Elaboração do dossier de documentação técnica;
  • Pedido de Código CNP;
  • Elaboração de rotulagem e folheto informativo de cosméticos;
  • Avaliação de conformidade da rotulagem e folheto informativo de cosméticos  introduzir ou existentes no mercado, de acordo com a Legislação Europeia e Portuguesa em vigor;
  • Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do Produto Cosmético;
  • Elaboração de pedidos de importação e suporte na importação de Productos cosméticos e de higiene corporal de países terceiros;
  • Pedido de certificados de venda livre (Free Sale Certificates);
  • Publicidade de Produtos Cosméticos.
  • Análise e enquadramento legal de suplementos alimentares;
  • Notificação de suplementos alimentares às autoridades;
  • Elaboração de dossier técnico;
  • Elaboração de rotulagem e folheto informativo de suplementos alimentares;
  • Avaliação de conformidade da rotulagem e folheto informativo dos suplementos alimentares a introduzir ou existentes no mercado, de acordo com a Legislação Europeia e Portuguesa em vigor;
  • Apoio nas atividades de manuntenção do ciclo de vida do suplemento alimentar;
  • Apoio à solicitação, gestão e manutenção do Código Nacional de Produto (CNP); ​
  • Pedido de certificados de venda livre (Free Sale Certificates);
  • Publicidade de Suplementos Alimentares;
  • Assistência para a importação dos produtos a partir de países Europeus;
  • Assistência na preparação da documentação técnica e administrativa para exportar para países europeus e não-europeus.
  • Preparação e submissão de pedidos de licenciamento para cultivo da planta de Canábis para fins medicinais;
  • Preparação e submissão de pedidos de licenciamento para importação e exportação de preparações e substância à base da planta de Canábis para fins medicinais;
  • Preparação e submissão de pedidos de licenciamento para fabricar medicamentos, preparações e substâncias a partir da planta de Canábis para fins medicinais.

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