Publicada a Resolução ANVISA Nº 964/2025: Requisitos para Estudos de Degradação Forçada em Medicamentos

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 24 de fevereiro de 2025, a Resolução ANVISA Nº 964, que estabelece requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos.

A resolução também define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação desses medicamentos. Abaixo, resumimos os pontos mais importantes dessa nova regulamentação.

Objetivo da Resolução

A Resolução ANVISA Nº 964/2025 tem como principal objetivo definir as diretrizes para a realização de Estudos de Degradação Forçada em medicamentos.

Esses estudos são essenciais para garantir a estabilidade dos medicamentos, avaliando a formação de produtos de degradação que possam impactar a segurança e a eficácia do produto ao longo do tempo.

Medicamentos Abrangidos

A resolução se aplica exclusivamente a medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos sintéticos e/ou semissintéticos em sua composição, inclusive quando associados a outros IFAs.

No caso de medicamentos combinados, os critérios da resolução devem ser aplicados apenas aos IFAs sintéticos e semissintéticos presentes na fórmula.

Exceções à Aplicabilidade

A resolução não se aplica a:

• IFAs isolados;
• Excipientes isolados;
• Medicamentos utilizados em etapas de desenvolvimento de estudos clínicos;
• Medicamentos que contenham IFAs biológicos/biotecnológicos, peptídeos, oligonucleotídeos, vitaminas, minerais, aminoácidos, proteínas, compostos inorgânicos, entre outros IFAs atípicos ou derivados de fermentação.

Revogação de Resoluções Anteriores

A nova resolução revoga as seguintes resoluções anteriores:

• RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015;
• RDC n° 171, de 22 de agosto de 2017.

Data de Entrada em Vigor