Servicios para Dispositivos Médicos
Registro de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de Dispositivos Médicos ante la agencia reguladora local
Notificación de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de Dispositivos Médicos a la agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Dispositivos Médicos) - Representante Legal, Vigilancia Post-Registro y Representación Técnica
Importación y Exportación de Dispositivos Médicos
Registro EUDAMED
Vigilancia poscomercialización
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los dispositivos médicos según la agencia reguladora local
Actualización MDD a MDR para la Unión Europea
Preparación del dossier MDR para Dispositivos Médicos
Certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrología) - IEC 60601
Certificación ANATEL (Agencia Nacional de Telecomunicaciones)
Certificación ISO 13485
Certificación ISO 14971
Marcado CE para Dispositivos Médicos
Representante Europeo Autorizado (EUAR - EU REP)
Representación Nacional (Representación en el País - Representante Local)
Certificado de Libre Venta
Identificación Única de Dispositivo (UDI)
Certificación MDSAP - Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Auditoría MDSAP
Informe de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (IPS - PSUR)
Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)
Registro de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de Dispositivos Médicos ante la agencia reguladora local
Notificación de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de Dispositivos Médicos a la agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Dispositivos Médicos) - Representante Legal, Vigilancia Post-Registro y Representación Técnica
Importación y Exportación de Dispositivos Médicos
Registro EUDAMED
Vigilancia poscomercialización
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los dispositivos médicos según la agencia reguladora local
Actualización MDD a MDR para la Unión Europea
Preparación del dossier MDR para Dispositivos Médicos
Certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrología) - IEC 60601
Certificación ANATEL (Agencia Nacional de Telecomunicaciones)
Certificación ISO 13485
Certificación ISO 14971
Marcado CE para Dispositivos Médicos
Representante Europeo Autorizado (EUAR - EU REP)
Representación Nacional (Representación en el País - Representante Local)
Certificado de Libre Venta
Identificación Única de Dispositivo (UDI)
Certificación MDSAP - Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Auditoría MDSAP
Informe de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (IPS - PSUR)
Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)
Servicios para Cannabis Medicinal
Obtención de Certificación GACP - Cultivo de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Licencia de Importación y Exportación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Certificación GMP I - Fabricación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales, Veterinarios o de Investigación Científica
Obtención de Certificación GMP II - Fabricación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales, Veterinarios o de Investigación Científica
Obtención de Certificación GDP
Regularización de Productos de Cannabis - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la regularización de Productos de Cannabis ante la agencia reguladora local
Obtención de Autorización de Comercialización (ACM) para Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Autorización de Introducción al Mercado (AIM) para Medicamentos a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Cannabis) - Representante Legal, Farmacovigilancia y Representación Técnica
Servicios de Persona Calificada (QP)
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los productos de Cannabis según la agencia reguladora local
Evaluación de Conformidad
Obtención de Certificación GACP - Cultivo de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Licencia de Importación y Exportación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Certificación GMP I - Fabricación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales, Veterinarios o de Investigación Científica
Obtención de Certificación GMP II - Fabricación de Medicamentos, Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales, Veterinarios o de Investigación Científica
Obtención de Certificación GDP
Regularización de Productos de Cannabis - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la regularización de Productos de Cannabis ante la agencia reguladora local
Obtención de Autorización de Comercialización (ACM) para Preparados y Sustancias a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Obtención de Autorización de Introducción al Mercado (AIM) para Medicamentos a base de Planta de Cannabis para Fines Medicinales
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Cannabis) - Representante Legal, Farmacovigilancia y Representación Técnica
Servicios de Persona Calificada (QP)
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los productos de Cannabis según la agencia reguladora local
Evaluación de Conformidad
Servicios para Empresas
Apertura y Regularización Sanitaria de Empresa
Auditorías, Evaluación y Calificación de Proveedores
Permiso de Funcionamiento de Bajo Riesgo del Gobierno Municipal
Permiso de Funcionamiento de Alto Riesgo del Gobierno Municipal
Certificado de Inspección del Cuerpo de Bomberos
Renovación del Certificado de Inspección del Cuerpo de Bomberos
Presentación para Aprobación de Obra Nueva
Presentación de permiso de renovación de edificios
Presentación para Licencia de Demolición
Presentación para Cambio de Uso
Presentación de Permiso de Ocupación (Certificado de Terminación de Obra)
Presentación para Regularizaciones Generales de Inmuebles
Presentación para Adecuación a Fiscalizaciones (Notificaciones)
Presentación para Autorización de Funcionamiento
Informe Técnico de Evaluación - ITE
Representación Legal
Inscripción de Empresa en la Vigilancia Sanitaria Municipal
Inscripción de empresa en el Consejo de Clase
Presentación para Certificado de Regularidad Técnica
Presentación para Licencia de Funcionamiento de la Policía Civil
Proyecto Sanitario
CETESB (Compañía Ambiental del Estado de São Paulo)
Presentación de Licenciamiento Ambiental - LP, LI, LO, CDL, TCA y PCA
Presentación de CADRI (Certificado de Movimiento de Residuos de Interés Ambiental) y Elaboración de PGRS (Plan de Gestión de Residuos Sólidos)
Presentación para Actualización de Tamaño
Comprobante de Tamaño a la Agencia Reguladora Local
Cambios de Dirección, Razón Social, Representantes Legales y Técnicos
Asesoría en Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento
Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POE) - Sistema de Gestión de Calidad
Inteligencia Regulatoria
Layout de Flujo Operacional
Apertura y Regularización Sanitaria de Empresa
Auditorías, Evaluación y Calificación de Proveedores
Permiso de Funcionamiento de Bajo Riesgo del Gobierno Municipal
Permiso de Funcionamiento de Alto Riesgo del Gobierno Municipal
Certificado de Inspección del Cuerpo de Bomberos
Renovación del Certificado de Inspección del Cuerpo de Bomberos
Presentación para Aprobación de Obra Nueva
Presentación de permiso de renovación de edificios
Presentación para Licencia de Demolición
Presentación para Cambio de Uso
Presentación de Permiso de Ocupación (Certificado de Terminación de Obra)
Presentación para Regularizaciones Generales de Inmuebles
Presentación para Adecuación a Fiscalizaciones (Notificaciones)
Presentación para Autorización de Funcionamiento
Informe Técnico de Evaluación - ITE
Representación Legal
Inscripción de Empresa en la Vigilancia Sanitaria Municipal
Inscripción de empresa en el Consejo de Clase
Presentación para Certificado de Regularidad Técnica
Presentación para Licencia de Funcionamiento de la Policía Civil
Proyecto Sanitario
CETESB (Compañía Ambiental del Estado de São Paulo)
Presentación de Licenciamiento Ambiental - LP, LI, LO, CDL, TCA y PCA
Presentación de CADRI (Certificado de Movimiento de Residuos de Interés Ambiental) y Elaboración de PGRS (Plan de Gestión de Residuos Sólidos)
Presentación para Actualización de Tamaño
Comprobante de Tamaño a la Agencia Reguladora Local
Cambios de Dirección, Razón Social, Representantes Legales y Técnicos
Asesoría en Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento
Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POE) - Sistema de Gestión de Calidad
Inteligencia Regulatoria
Layout de Flujo Operacional
Servicios de Garantía de Calidad
Certificación ISO 13485:2016 SGC
Certificación ISO 14971:2019 SGC
Certificación ISO 9001:2015 SGC
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
Desarrollo de POE (Procedimientos Operativos Estándar)
Pre-Inspección
Auditorías e Inspecciones - Simulación y acompañamiento con agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación
Certificación EU GMP
Certificación de Buenas Prácticas de Importación
Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
Acción de Campo en Tecnovigilancia
Certificación ISO 13485:2016 SGC
Certificación ISO 14971:2019 SGC
Certificación ISO 9001:2015 SGC
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
Desarrollo de POE (Procedimientos Operativos Estándar)
Pre-Inspección
Auditorías e Inspecciones - Simulación y acompañamiento con agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación
Certificación EU GMP
Certificación de Buenas Prácticas de Importación
Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
Acción de Campo en Tecnovigilancia
Servicios para Suplementos y Alimentos
Regularización de Productos: inicio de comunicaciones de fabricación e importación, notificaciones y registros
Inclusión de Nuevos Ingredientes en listas positivas, particularmente con EFSA como Nuevos Alimentos
Preparación de dossier para la obtención de GRAS
Encuadre regulatorio (clasificación) de productos
Nutrivigilancia
Revisión de procesos de evaluación, comunicación, notificación y registro
Preparación de peticiones para la evaluación de seguridad y eficacia
Registro de materias primas de origen animal
Emisión de licencias/autorizaciones sanitarias para empresas
Evaluación de fórmulas en cuanto a requisitos sanitarios
Aprobación para el uso de Nuevos Ingredientes
Servicios de regulación sobre nuevos alimentos - (NFR)
Certificaciones DGAV
Certificado de Libre Venta para Complementos Alimenticios - DGAV
Certificado de Exportación - DGAV
Preparación y revisión de textos de etiquetado
Regularización de Productos: inicio de comunicaciones de fabricación e importación, notificaciones y registros
Inclusión de Nuevos Ingredientes en listas positivas, particularmente con EFSA como Nuevos Alimentos
Preparación de dossier para la obtención de GRAS
Encuadre regulatorio (clasificación) de productos
Nutrivigilancia
Revisión de procesos de evaluación, comunicación, notificación y registro
Preparación de peticiones para la evaluación de seguridad y eficacia
Registro de materias primas de origen animal
Emisión de licencias/autorizaciones sanitarias para empresas
Evaluación de fórmulas en cuanto a requisitos sanitarios
Aprobación para el uso de Nuevos Ingredientes
Servicios de regulación sobre nuevos alimentos - (NFR)
Certificaciones DGAV
Certificado de Libre Venta para Complementos Alimenticios - DGAV
Certificado de Exportación - DGAV
Preparación y revisión de textos de etiquetado
Servicios para Medicamentos y APIs
Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Nuevos e Innovadores - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Autorización para la adquisición de Medicamentos Controlados
Autorización de Comercialización (ACM) para Medicamentos
Autorización de Introducción al Mercado (AIM)
Preparación, revisión y presentación del expediente técnico MIA
Procedimiento de Autorización Nacional de Comercialización
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para la Autorización de Comercialización
Procedimiento Descentralizado de Autorización de Comercialización - DCP
Procedimiento Centralizado de Autorización de Comercialización - CP
Conversión de expedientes MIA de formato NTA a formato eCTD
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Medicamentos y APIs) - Representante Legal, Farmacovigilancia y Representación Técnica
Importación y exportación de Medicamentos y APIs
Estrategias de Acceso al Mercado
Autorización para realizar Ensayos Clínicos para Medicamentos
Redacción científica, regulatoria y técnica
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Servicios de Química, Fabricación y Control (CMC)
Solicitar autorización para uso compasivo, acceso expandido y suministro de medicamentos post-estudio
Establecer indicaciones de tratamiento específicas
Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Nuevos e Innovadores - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Autorización para la adquisición de Medicamentos Controlados
Autorización de Comercialización (ACM) para Medicamentos
Autorización de Introducción al Mercado (AIM)
Preparación, revisión y presentación del expediente técnico MIA
Procedimiento de Autorización Nacional de Comercialización
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para la Autorización de Comercialización
Procedimiento Descentralizado de Autorización de Comercialización - DCP
Procedimiento Centralizado de Autorización de Comercialización - CP
Conversión de expedientes MIA de formato NTA a formato eCTD
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Medicamentos y APIs) - Representante Legal, Farmacovigilancia y Representación Técnica
Importación y exportación de Medicamentos y APIs
Estrategias de Acceso al Mercado
Autorización para realizar Ensayos Clínicos para Medicamentos
Redacción científica, regulatoria y técnica
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Servicios de Química, Fabricación y Control (CMC)
Solicitar autorización para uso compasivo, acceso expandido y suministro de medicamentos post-estudio
Establecer indicaciones de tratamiento específicas
Servicios para Cosméticos
Registro de Cosmético - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de cosméticos ante la agencia reguladora local
Notificación de Cosmético - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de cosméticos ante la agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos
Registro de Cosméticos en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Cosméticos) - Representante legal, Cosmetovigilancia y Representación Técnica
Importación y exportación de Cosméticos
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de Cosméticos según la agencia reguladora local
Expediente de Información del Producto (PIF)
Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos
Renovación del registro de cosméticos
Solicitud de reinscripción de Cosméticos exentos de registro
Solicitud de transferencia de titularidad del registro de cosméticos
Cambio en la autorización de principios activos para alisar o rizar
Registro de Cosmético - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de cosméticos ante la agencia reguladora local
Notificación de Cosmético - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de cosméticos ante la agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos
Registro de Cosméticos en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Cosméticos) - Representante legal, Cosmetovigilancia y Representación Técnica
Importación y exportación de Cosméticos
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de Cosméticos según la agencia reguladora local
Expediente de Información del Producto (PIF)
Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos
Renovación del registro de cosméticos
Solicitud de reinscripción de Cosméticos exentos de registro
Solicitud de transferencia de titularidad del registro de cosméticos
Cambio en la autorización de principios activos para alisar o rizar
Servicios para Desinfectantes
Registro de Desinfectante - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de desinfectantes ante la agencia reguladora local
Notificación de Desinfectante - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de desinfectantes ante la agencia reguladora local
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Desinfectantes
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Desinfectantes) - Representante legal, Vigilancia Post-Registro y Representación Técnica
Importación y exportación de Desinfectantes
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de Desinfectantes según la autoridad reguladora local
Emisión de duplicado de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Desinfectantes
Manifestación de Interés en Continuar Comercializando Productos Sanitizantes Exentos de Registro Regular
Registro ECHA
Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH)
Renovación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Desinfección
Solicitud de modificación de monografía de ingrediente activo - Uso Sanitario Doméstico
Solicitud de Autorización de Nuevo Ingrediente Activo para Uso Sanitario Doméstico
Emisión de licencias/autorizaciones sanitarias
Preparación de asesoramientos regulatorios
Renovación del Registro
Trámites de modificaciones posteriores al registro
Transferencia de titularidad del registro de Desinfectantes
Recurso administrativo en 1ª instancia - Regularización de Desinfectantes
Verificación y validación de Desinfectantes - Estudios Preclínicos y Clínicos
Vigilancia poscomercialización de Desinfectantes
Auditorías de Cumplimiento
Apoyo Regulatorio-Estratégico
Análisis de Brechas en la Documentación (Gap Analysis)
Preparación de estudios de viabilidad técnica para la regularización de Desinfectantes
Verificación de requisitos de etiquetado
Cancelación del registro de Desinfectantes
Preparación de respuestas a notificaciones e infracciones sanitaria
Otros servicios
Regulación y Calidad
ELS Solutions es una empresa certificada en Europa y Latinoamérica, con fuerte conocimiento técnico y estratégico en Regulación y Aseguramiento de la Calidad.
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