Servicios para Medicamentos y APIs
Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Nuevos e Innovadores - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico a la agencia reguladora local
Autorización para la adquisición de Medicamentos Controlados
Autorización de Comercialización (ACM) para Medicamentos
Autorización de Introducción al Mercado (AIM)
Preparación, revisión y presentación del expediente técnico MIA
Procedimiento de Autorización Nacional de Comercialización
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para la Autorización de Comercialización
Procedimiento Descentralizado de Autorización de Comercialización - DCP
Procedimiento Centralizado de Autorización de Comercialización - CP
Conversión de expedientes MIA de formato NTA a formato eCTD
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Medicamentos y APIs) - Representante Legal, Farmacovigilancia y Representación Técnica
Importación y exportación de Medicamentos y APIs
Estrategias de Acceso al Mercado
Autorización para realizar Ensayos Clínicos para Medicamentos
Redacción científica, regulatoria y técnica
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Medicamentos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento para Ingredientes Farmacéuticos Activos
Servicios de Química, Fabricación y Control (CMC)
Solicitar autorización para uso compasivo, acceso expandido y suministro de medicamentos post-estudio
Establecer indicaciones de tratamiento específicas
Cancelación del Registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos
Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Transferencia de la Propiedad del Registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos
Informe Periódico de Seguridad (IPS - PSUR)
Transferencia de la Propiedad del Registro de Medicamentos
Evaluación de Economía de la Salud y Resultados en Salud (HEOR)
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los medicamentos según la autoridad reguladora local
Preparación de asesorías regulatorias
Aclaración de declaraciones de seguridad y eficacia beneficiosas para pacientes y médicos
Renovación del Registro
Trámites de modificaciones posteriores al registro
Servicios toxicológicos y evaluación de riesgos
Capacitación
Evaluación de Equivalencia
Descripción de la dosis, frecuencia y vía de administración
Apoyo Regulatorio-Estratégico
Aclaración de dudas técnicas
Análisis de Brechas en la Documentación (Gap Analysis)
Preparación de estudios de viabilidad técnica para la regularización de Medicamentos y APIs
Evaluación de Impacto Regulatorio
Farmacovigilancia para Ensayos Clínicos
Emisión de licencias/autorizaciones sanitarias
Farmacovigilancia
Servicios de Persona Calificada (QP)
Liberación de Lotes
Informe periódico de evaluación de beneficios y riesgos
Reporte de reactivación de la fabricación/importación de Medicamentos
Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV)
Otros servicios
Regulación y Calidad
ELS Solutions es una empresa certificada en Europa y Latinoamérica, con fuerte conocimiento técnico y estratégico en Regulación y Aseguramiento de la Calidad.
Distribución Headhunting
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Importación
ELS Solutions brinda un robusto servicio de Importación, Almacenamiento, Facturación y Atención al Cliente, en los países donde tiene representación, para que el cliente controle su negocio, su margen y no necesite depender del distribuidor, enfocándose en incrementar sus ventas.
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