Servicios para Dispositivos Médicos
Registro de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para el registro de Dispositivos Médicos ante la agencia reguladora local.
Notificación de Dispositivo Médico - Preparación, revisión y presentación del dossier técnico necesario para la notificación de Dispositivos Médicos a la agencia reguladora local.
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
Certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos
Servicios posteriores al registro (Servicios de Hosting - Representación Local para Dispositivos Médicos) - Representante Legal, Vigilancia Post-Registro y Representación Técnica
Importación y Exportación de Dispositivos Médicos
Registro EUDAMED
Vigilancia poscomercialización
Análisis de Clasificación de Riesgos - Determinación de la clasificación correcta de los dispositivos médicos según la agencia reguladora local.
Actualización MDD a MDR para la Unión Europea
Preparación del dossier MDR para Dispositivos Médicos
Certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrología) - IEC 60601
Certificación ANATEL (Agencia Nacional de Telecomunicaciones)
Certificación ISO 13485
Certificación ISO 14971
Marcado CE para Dispositivos Médicos
Representante Europeo Autorizado (EUAR - EU REP)
Representación Nacional (Representación en el País - Representante Local)
Certificado de Libre Venta
Identificación Única de Dispositivo (UDI)
Certificación MDSAP - Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Auditoría MDSAP
Informe de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
Informe Periódico de Seguridad (IPS - PSUR)
Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)
Garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (GSPR)
Asignación de Códigos de Regulación de Dispositivos Médicos (MDC)
Evaluación de la Conformidad - Verificación del cumplimiento de los dispositivos médicos con los requisitos reglamentarios, incluyendo análisis de documentación, pruebas y certificaciones
Estudios poscomercialización
Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF)
Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)
Informe de Evaluación Clínica (CER)
Renovación del Registro
Trámites de modificaciones posteriores al registro
Renovación del Registro de Dispositivos Médicos
Transferencia de la Propiedad del Registro de Dispositivos Médicos
Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para Dispositivos Médicos
Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para Dispositivos Médicos
Certificación de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA)
Soporte MHRA
Recurso Administrativo de Primera Instancia - Regularización de Dispositivos Médicos
Verificación y Validación de Dispositivos Médicos - Estudios Preclínicos y Clínicos
Seguimiento poscomercialización
Preparación para Auditorías de Organismos Notificados
Auditorías de Cumplimiento
Apoyo Regulatorio-Estratégico
Análisis de Brechas en la Documentación (Gap Analysis)
Preparación de estudios de viabilidad técnica para la regularización de dispositivos médicos
Verificación de Requisitos de Etiquetado
Manejo de Quejas y Retiradas de Productos
Cancelación del Registro de Dispositivos Médicos
Preparación de Respuestas a Notificaciones e Infracciones Sanitarias
Outros serviços
Regulación y Calidad
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Distribución Headhunting
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Importación
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