Nuestro proceso incluye los siguientes pasos:
Mediante la creación y aplicación de procesos de innovación optimizados, capacitamos a nuestros clientes con lanzamientos tempranos, eficaces y más rentables, garantizando su crecimiento.
Dispositivos Médicos I&D/IP
Proyectos y operaciones de pruebas de productos médicos
Los proyectos y operaciones de pruebas de dispositivos médicos requieren una planificación y ejecución cuidadosas. ELS Solutions puede apoyarle con sólidas capacidades:
- Estrategia y gestión de estudios pre y postclínicos;
- Redacción/traducción médica;
- Informe de evaluación clínica (CER);
- Diseño y estudio preclínico de animales;
- Ensayos clínicos;
- Servicios de consultoría;
- Diseño y gestión de estudios de pruebas en el mundo real.
Vigilancia de Dispositivos Medicos
La gama de servicios incluye, entre otros;
- Asesoramiento sobre dispositivos medicos y gestión de proyectos, de conformidad con las directrices vigentes;
- Establecimiento de acuerdos contractuales adecuados y supervisión;
- Gestión de datos de seguridad y base de datos de seguridad global;
- Evaluación y seguimiento de efectos adversos e incidentes de dipositivos medicos
- Preparación y presentación del Informe de Vigilancia de Dispositivos medicos
- Evaluación médica, incluida la investigación y la revisión bibliográfica;
- Nombramiento de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC);
- Informes resumidos periódicos, incluidos los Informes de actualización de la seguridad del desarrollo (DSUR), los Informes de actualización de la seguridad.
- Informes Periódicos de Evaluación de Riesgos de Beneficios (PBRER), entre otros;
- Auditorías y consultas previas a la inspección.”
Servicios de asesoramiento preclínico
Crear un plan preclínico detallado para las fases posteriores del desarrollo de su producto es vital. Nuestro equipo de regulación no clínica está especializado en desarrollar planes que satisfagan las necesidades de los reguladores para llevar un producto a la clínica y más allá. Estos servicios incluyen:
- Evaluación de datos técnicos, incluidos los de química/fabricación, preclínicos y clínicos;
- Determinación del procedimiento reglamentario adecuado y de la situación jurídica de los productos;
- Proponer estrategias óptimas de presentación y tramitación;
- Establecimiento de contactos frecuentes con las autoridades reguladoras para facilitar el cumplimiento;
- Identificar y gestionar recursos/expertos externos.
Consejos clínicos
Nuestro equipo de desarrollo clínico está especializado en diseñar y ejecutar programas completos de desarrollo de productos. Con una amplia gama de expertos que incluye médicos, bioestadísticos y científicos clínicos, nuestro equipo puede ayudar a diseñar un plan de desarrollo que reduzca el riesgo y maximice el éxito clínico.
Nuestros servicios de desarrollo clínico incluyen:
- Planes de desarrollo integrados para productos multifuncionales
- Perfiles de producto mínimo y objetivo y planes de desarrollo clínico asociados;
- Diseño de ensayos clínicos;
- Estrategias de biomarcadores y diagnósticos asociados;
- Estrategias reguladoras globales y regionales;
- Desarrollo farmacéutico y de Dispositivos Medicos.”
I&D/IP en Medicamentos
Diseño y desarrollo
Experiencia en una amplia gama de formas farmacéuticas y vías de aplicación:”
- Sustancias y extractos derivados de plantas;
- Sustancias químicas y semisintéticas;
- Productos biológicos y biotecnológicos.
- Selección de los principales materiales de partida y requisitos GMP de acuerdo con las directrices aplicables;
- Definición de los principales atributos críticos de las sustancias medicinales;
- Definición de programas de desarrollo de formulaciones y procesos de fabricación, incluida la supervisión y revisión final de los resultados;
- Diseño de calidad y planificación del espacio de diseño;
- Programas de desarrollo analítico y revisión de protocolos e informes de validación;
- Producción y transferencias analíticas, incluido el apoyo in situ;
- Selección de materiales de envasado y Dispositivos Medicos para la administración;
- Diseño para el desarrollo y la validación de procesos, incluida la ampliación;
- Planificación y ejecución de programas de estabilidad para la ICH y otras regiones, incluidos los requisitos de la cadena de suministro;
- Requisitos para la fabricación, análisis y distribución de medicamentos en investigación (IMP).
Servicios iniciales y finales
La gama de servicios incluye, entre otros:
- Asesoramiento sobre Dispositivos Medicos y gestión de proyectos, de conformidad con las directrices vigentes;
- Establecimiento de acuerdos contractuales adecuados y supervisión;
- Gestión de datos de seguridad y base de datos de seguridad global;
- Evaluación y seguimiento de efectos adversos e incidentes de dispositivos medicos;
- Preparación y presentación del Informe de Vigilancia de dispositivos medicos;
- Evaluación médica, incluida la investigación y la revisión bibliográfica;
- Nombramiento de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC);
- Informes periódicos de síntesis, incluidos los informes actualizados de seguridad del desarrollo (DSUR), los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
- Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR), Informes periódicos de evaluación de riesgos en relación con los beneficios (PBRER), entre otros;
- Auditorías y consultas previas a las inspecciones.
Servicios de asesoramiento preclínico
Crear un plan preclínico detallado para las fases posteriores del desarrollo de su producto es vital. Nuestro equipo de regulación no clínica está especializado en desarrollar planes que satisfagan las necesidades de los reguladores para llevar un producto a la clínica y más allá.
Estos servicios incluyen:
- Evaluación de datos técnicos, incluidos los de química/fabricación, preclínicos y clínicos;
- Determinación del procedimiento reglamentario adecuado y de la situación jurídica de los productos;
- Proponer estrategias óptimas de presentación y tramitación;
- Establecimiento de contactos frecuentes con las autoridades reguladoras para facilitar el cumplimiento;
- Identificar y gestionar recursos/expertos externos.
Asesoramiento Clínico
Nuestro equipo de desarrollo clínico está especializado en diseñar y ejecutar programas completos de desarrollo de productos. Con una amplia gama de expertos, incluidos médicos, bioestadísticos y científicos clínicos, nuestro equipo puede ayudar a diseñar un plan de desarrollo que reduzca el riesgo y
maximice el éxito clínico.
Nuestros servicios de desarrollo clínico incluyen:
- Planes de desarrollo integrados para productos multifuncionales;
- Perfiles de producto mínimo y objetivo y planes de desarrollo clínico asociados;
- Diseño de ensayos clínicos;
- Estrategias de biomarcadores y diagnósticos asociados;
- Estrategias reguladoras globales y regionales;
- Desarrollo farmacéutico y de Dispositivos Medicos.
