O nosso processo inclui as seguintes etapas:
Ao criar e implementar processos de inovação otimizados, capacitamos os nossos clientes com lançamentos antecipados, eficazes e mais lucrativos, garantindo o seu crescimento.
Dispositivos Médicos I&D/IP
Projetos e Operações de Ensaio de Produtos Médicos
Os projetos e operações de ensaio de produtos médicos requerem um planeamento e execução cuidadosos. A ELS Solutions pode apoiá-lo com fortes capacidades:
- Estratégia e Gestão de Estudos Pré e Pós-Clínicos;
- Escrita/tradução médica;
- Relatório de Avaliação Clínica (CER);
- Estudo e Design Pré-Clínico de Animais;
- Ensaios clínicos;
- Consultoria consultiva;
- Conceção e Gestão de Estudos de Evidência do Mundo Real.
Vigilância de Dispositivos Médicos
A gama de serviços inclui, mas não está limitada a:
- Consultoria em dispositivos médicos e gestão de projetos, em conformidade com as orientações atuais;
- Estabelecimento de acordos contratuais e supervisão adequados;
- Gestão de Dados de Segurança e Base de Dados de Segurança Global;
- Efeito Adverso de Dispositivos e Avaliação e Acompanhamento de Incidentes com Dispositivos Médicos;
- Preparação e apresentação do Relatório de Vigilância de Dispositivos;
- Avaliação médica, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica;
- Nomeação da pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC);
- Relatórios de resumo periódicos, incluindo Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), Relatórios de Atualização de Segurança
- Periódicos (PSUR), Relatórios de Avaliação de Risco de Benefícios Periódicos (PBRERs), entre outros;
- Auditorias e consultas de Pré-inspeção.
Serviços de Aconselhamento Pré-Clínico
Criar um plano pré-clínico detalhado com vista a fases posteriores de desenvolvimento do seu bem é vital. A nossa equipa reguladora não-clínica é especializada no desenvolvimento de planos que satisfaçam as necessidades dos reguladores para levar um produto para a clínica e para além dela. Estes serviços incluem:
- Avaliação de dados técnicos, incluindo química/fabricação, pré-clínica e clínica;
- Determinação do procedimento regulamentar e estatuto jurídico adequados para os produtos;
- Propor estratégias ótimas de arquivo e apresentação;
- Estabelecer contactos frequentes com as autoridades reguladoras para facilitar o cumprimento;
- Identificação e gestão de recursos/especialistas externos.
Conselhos Clínicos
A nossa equipa de desenvolvimento clínico é especializada na conceção e execução de programas completos de desenvolvimento de produtos. Com uma vasta gama de peritos incluindo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a nossa equipa pode ajudar a conceber um plano de desenvolvimento que reduza o risco e maximize o sucesso clínico.
Os nossos serviços de desenvolvimento clínico incluem:
- Planos de desenvolvimento integrado de produtos multifuncionais;
- Perfis mínimo e de produto alvo e planos de desenvolvimento clínico associados;
- Desenho de ensaios clínicos;
- Biomarcador e estratégias de diagnóstico de companhia;
- Estratégias reguladoras globais e regionais;
- Desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.
I&D/IP em Medicamentos
Design & Desenvolvimento
- Experiência numa vasta gama de formas farmacêuticas e vias de aplicação:
- Substâncias derivadas de plantas e extratos;
- Substâncias químicas e semi-sintéticas;
- Produtos biológicos e biotecnológicos.
- Seleção dos principais materiais de partida e requisitos de BPF de acordo com as diretrizes aplicáveis;
- Definição dos principais atributos críticos das substâncias medicamentosas;
- Definição de programas de desenvolvimento de formulação e processos de fabrico, incluindo supervisão e revisão final dos resultados;
- Design de qualidade e planeamento do espaço de design;
- Programas de desenvolvimento analítico e revisão de protocolos e relatórios de validação;
- Transferências de produção e analíticas, incluindo apoio no local;
- Seleção de materiais de embalagem e dispositivos médicos para administração;
- Design para desenvolvimento e validação de processos, incluindo aumento de escala;
- Planeamento e execução de programas de estabilidade para a ICH e outras regiões, incluindo requisitos da cadeia de abastecimento;
- Requisitos para o fabrico, análise e distribuição de Medicamentos de Investigação (IMP).
Serviços de Fase Inicial e de Fase Tardia
A gama de serviços inclui, mas não está limitada a:
- Consultoria em dispositivos médicos e gestão de projetos, em conformidade com as orientações atuais;
- Estabelecimento de acordos contratuais e supervisão adequados;
- Gestão de Dados de Segurança e Base de Dados de Segurança Global;
- Efeito Adverso de Dispositivos e Avaliação e Acompanhamento de Incidentes com Dispositivos Médicos;
- Preparação e apresentação do Relatório de Vigilância de Dispositivos;
- Avaliação médica, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica;
- Nomeação da pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC);
- Relatórios de resumo periódicos, incluindo Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), Relatórios de Atualização de Segurança
- Periódicos (PSUR), Relatórios de Avaliação de Risco de Benefícios Periódicos (PBRERs), entre outros;
- Auditorias e consultas de Pré-inspeção.
Serviços de Aconselhamento Pré-Clínico
Criar um plano pré-clínico detalhado com vista a fases posteriores de desenvolvimento do seu bem é vital. A nossa equipa reguladora não-clínica é especializada no desenvolvimento de planos que satisfaçam as necessidades dos reguladores para levar um produto para a clínica e para além dela. Estes serviços incluem:
- Avaliação de dados técnicos, incluindo química/fabricação, pré-clínica e clínica;
- Determinação do procedimento regulamentar e estatuto jurídico adequados para os produtos;
- Propor estratégias ótimas de arquivo e apresentação;
- Estabelecer contactos frequentes com as autoridades reguladoras para facilitar o cumprimento;
- Identificação e gestão de recursos/especialistas externos.
Conselhos Clínicos
A nossa equipa de desenvolvimento clínico é especializada na conceção e execução de programas completos de desenvolvimento de produtos. Com uma vasta gama de peritos incluindo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a nossa equipa pode ajudar a conceber um plano de desenvolvimento que reduza o risco e maximize o sucesso clínico.
Os nossos serviços de desenvolvimento clínico incluem:
- Planos de desenvolvimento integrado de produtos multifuncionais;
- Perfis mínimo e de produto alvo e planos de desenvolvimento clínico associados;
- Desenho de ensaios clínicos;
- Biomarcador e estratégias de diagnóstico de companhia;
- Estratégias reguladoras globais e regionais;
- Desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.