Vigilancia

Producto

La vigilancia de dispositivos médicos tiene como objetivo monitorear los incidentes resultantes del uso de dispositivos médicos y la difusión de información de seguridad relacionada. Incluye las siguientes actividades:

  • Notificación de efectos adversos a las autoridades competentes;

  • Notificación al fabricante;

  • Soporte en la definición de acciones a realizar e implementación de acciones correctivas.

La Farmacovigilancia tiene como objetivo monitorear la seguridad de los medicamentos con autorización de comercialización, mediante la recolección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos (RAM), identificación de riesgos asociados al uso de medicamentos, su evaluación, la implementación de medidas para minimizar riesgos y comunicarlos a la salud. profesionales, pacientes, consumidores y ciudadanos en general. Incluye las siguientes actividades:

  • Desarrollo y mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia);

  • Desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de calidad de farmacovigilancia;

  • Apoyo en la implementación de un Sistema de Gestión de Riesgos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia;

  • Elaboración de procedimientos de farmacovigilancia;

  • Elaboración de Planes de Gestión de Riesgos (Plan de Gestión de Riesgos);

  • Elaboración de informes periódicos de seguridad (IPS);

  • Notificación de reacciones adversas (CIOM) a las autoridades competentes y seguimiento;

  • Registro de ICSR (informes de seguridad de casos individuales) con EudraVigilance (EVWEB);

  • Gestión e implementación de Medidas Urgentes de Seguridad;

  • Búsqueda semanal de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en la literatura nacional e internacional;

  • Revisión periódica de la literatura médica nacional e internacional;

  • Materiales educativos y Comunicaciones dirigidas a Profesionales de la Salud.

Cosmetovigilancia, con el objetivo de monitorizar los efectos indeseables asociados al uso de productos cosméticos y la difusión de información de seguridad relacionada con los cosméticos. Incluye las siguientes actividades:

  • Evaluación y seguimiento de quejas relacionadas con productos cosméticos comercializados;

  • Notificación de efectos indeseables o problemas relacionados con la seguridad de los productos cosméticos a las autoridades competentes;

  • Evaluación de efectos indeseables;

  • Evaluaciones de seguridad, incluidos informes de seguridad de productos cosméticos (CPSR) para el cumplimiento de la UE.

Nutrivigilancia, con el objetivo de monitorizar los efectos indeseables asociados al uso de complementos alimenticios y la difusión de información de seguridad sobre complementos alimenticios. Incluye las siguientes actividades:

  • Gestión de eventos adversos;

  • Notificación de eventos adversos a las autoridades competentes;

  • Elaboración de informes resumidos;

  • Elaboración y revisión de POE de nutrivigilancia.