Asuntos Regulatorios

Producto

  • Evaluación, marco legal y clasificación de dispositivos médicos;

  • Registro de fabricantes de dispositivos médicos ante las autoridades reguladoras competentes de los Estados miembros de la Comunidad Europea;

  • Registro de dispositivos médicos ante las autoridades reguladoras competentes;

  • Notificación de dispositivos médicos a INFARMED;

  • Apoyo en las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los dispositivos médicos;

  • Elaboración de dossier técnico;

  • Elaboración de etiquetado e instrucciones de uso de dispositivos médicos;

  • Elaboración de informes de evaluación clínica basados ​​en literatura bibliográfica;

  • Evaluación de la conformidad del etiquetado y el folleto informativo de los productos sanitarios que se introducirán o existentes en el mercado, de acuerdo con la legislación europea y portuguesa vigente;

  • Preparación de la documentación para solicitar la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos;

  • Instrucción de procesos para la obtención del marcado CE de conformidad;

  • Análisis de brechas de la documentación disponible en la empresa en relación con el MDR;

  • Solicitud de Certificados de Venta Gratuita;

  • Publicidad de dispositivos médicos.

  • Asesoramiento y diseño de estrategias regulatorias;

  • Contactos con las autoridades reguladoras que representan a los clientes;

  • Elaboración y presentación de solicitudes de autorización de comercialización:
    o El Procedimiento Nacional;
    o El procedimiento de reconocimiento mutuo (Portugal actuando como EMR o EME);
    o El Procedimiento Descentralizado (Portugal actuando como EMR o EME);
    o El Procedimiento Centralizado;
  • Actividades de mantenimiento AIM:
    o Cambios en los términos de AIM Tipo IA, IAIN, IB y Tipo II;
    o Elaboración y análisis de etiquetado (RCM, FI y Etiquetado);
    o Renovaciones de pedidos AIM;
    o Transferencias del titular de AIM;
    o Extensiones de línea.
  • Órdenes de importación paralelas;
  • Solicitudes de autorización de uso excepcional (AUE, AUE por lotes y SAR);

  • Análisis de lagunas de la documentación disponible en la empresa en relación con los requisitos de la legislación vigente y elaboración del informe, sugiriendo las adaptaciones necesarias para asegurar el cumplimiento del expediente;

  • Materiales y actividades promocionales y no promocionales:

    o Revisión y aprobación reglamentaria y médica de materiales promocionales y no  promocionales;
    o Gestión y apoyo a la notificación de materiales promocionales;
    o Opiniones relacionadas con actividades promocionales;
    o Gestión y soporte para notificación de actividades promocionales.

     

  • Análisis y marco legal de los ingredientes;

  • Apoyo en la evaluación de la conformidad de productos cosméticos;

  • Registro de productos cosméticos;

  • Envío de notificaciones de cosméticos de la UE en la plataforma CPNP (Portal de notificación de productos cosméticos);

  • Elaboración de dossier de documentación técnica;

  • Solicitud de Código Nacional de Producto (CNP);

  • Elaboración de etiquetado de cosméticos y flyer informativo;

  • Evaluación de la conformidad del etiquetado y el folleto informativo de los cosméticos que se introducirán o existentes en el mercado, de acuerdo con la normativa europea y portuguesa vigente;

  • Soporte en actividades de mantenimiento del Ciclo de Vida del Producto Cosmético;

  • Preparación de pedidos de importación y apoyo en la importación de productos cosméticos y de cuidado corporal de terceros países;

  • Solicitud de Certificados de Venta Gratuita;

  • Publicidad de Productos Cosméticos.

  • Análisis y marco legal de complementos alimenticios;

  • Notificación de complementos alimenticios a las autoridades;

  • Elaboración de dossier técnico;

  • Elaboración de folletos informativos y de etiquetado de complementos alimenticios;

  • Evaluación de la conformidad del etiquetado y el folleto informativo de los complementos alimenticios que se introduzcan o existan en el mercado, de acuerdo con la legislación europea y portuguesa vigente;

  • Apoyo en las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los complementos alimenticios;

  • Soporte para la solicitud, gestión y mantenimiento del Código Nacional de Producto (CNP);

  • Publicidad de complementos alimenticios;

  • Asistencia para la importación de productos de países europeos;

  • Asistencia en la preparación de documentación técnica y administrativa para exportar a países europeos y no europeos.

  • Preparación y presentación de solicitudes de licencia para el cultivo de la planta de Cannabis con fines medicinales;

  • Elaboración y presentación de solicitudes de licencia para importación y exportación de preparados y sustancias a base de la planta de Cannabis con fines medicinales;

  • Preparación y presentación de solicitudes de licencia para la fabricación de medicamentos, preparados y sustancias de la planta de Cannabis con fines medicinales.

Si su producto no se muestra en nuestro alcance, contáctenos para que podamos ayudarlo. Trabajamos personalizando procesos, por eso haremos uno para estos casos. Realizamos un Gap Analysis de su necesidad, estructurando así la mejor actuación regulatoria. Contáctenos a través de nuestro correo electrónico: 

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