ELSApdi

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

En ELS Solutions, realizamos todo el desarrollo de productos desde su necesidad hasta el momento de su envío para evaluación clínica.

Al crear e implementar procesos de innovación optimizados, empoderamos a nuestros clientes de manera más temprana, más eficiente y más rentable, asegurando su crecimiento.

Nuestro proceso incluye los siguientes pasos:

DISPOSITIVOS MÉDICOS I&D/IP

Los proyectos y operaciones de pruebas de dispositivos médicos requieren una planificación y ejecución cuidadosas. ELS Solutions puede apoyarle con fuertes capacidades en:

  • Estrategia y gestión de estudios pre y post clínicos;
  • Redacción médica/traducción;
  • Informe de evaluación clínica (CER);
  • Estudio y diseño preclínico de animales;
  • Ensayos clínicos;
  • Consultas;
  • Diseño y gestión de estudios de pruebas del mundo real.

La creación de un plan preclínico detallado con vistas a las etapas posteriores de desarrollo de su activo es vital. Nuestro equipo de regulación no clínica está especializado en el desarrollo de planes que satisfagan las necesidades de los reguladores para llevar un producto a la clínica y más allá. Estos servicios incluyen:

  • Evaluación de los datos técnicos, incluyendo la química/fabricación, preclínica y clínica;
  • Determinación del procedimiento reglamentario adecuado y del estatuto jurídico de los productos;
  • Proponer estrategias óptimas de presentación de solicitudes y de presentación;
  • Establecer contactos frecuentes con las autoridades reguladoras para facilitar el cumplimiento;
  • Identificación y gestión de recursos/experiencias externas.

Nuestro equipo de desarrollo clínico está especializado en diseñar y ejecutar programas completos de desarrollo de productos. Con una amplia gama de expertos que incluyen médicos, bioestadísticos y científicos clínicos, nuestro equipo puede ayudar a diseñar un plan de desarrollo que reduzca el riesgo y maximice el éxito clínico.

Nuestros servicios de desarrollo clínico incluyen:

  • Planes de desarrollo de productos integrados e interfuncionales;
  • Perfiles de producto mínimo y objetivo y planes de desarrollo clínico asociados;
  • Diseño del ensayo clínico;
  • Estrategias de biomarcadores y diagnósticos complementarios;
  • Estrategias reguladoras globales y regionales;
  • Desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

I&D/IP EN MEDICAMENTOS

Las operaciones de diseño y ensayo de productos farmacéuticos requieren una cuidadosa planificación y ejecución. ELS Solutions puede apoyarle con fuertes capacidades:

  •  Experiencia en una amplia gama de formas farmacéuticas y vías de aplicación:

Sustancias y extractos de hierbas;

Sustancias químicas y semisintéticas;

Productos biológicos y biotecnológicos.

  • Selección de los principales materiales de partida y de los requisitos de las prácticas correctas de fabricación de acuerdo con las directrices aplicables;
  • Definición de los principales atributos críticos de las sustancias estupefacientes;
  • Definición de programas de desarrollo de formulaciones y procesos de fabricación, incluyendo la supervisión y revisión final de los resultados;
  • Diseño de calidad y planificación del espacio de diseño;
  • Programas de desarrollo analítico y revisión de protocolos e informes de validación;
  • Transferencias de fabricación y analíticas, incluido el apoyo in situ;
  • Selección de materiales de envasado y dispositivos médicos para la administración;
  • Diseño para el desarrollo y la validación del proceso, incluida la ampliación;
  • Planificación y ejecución de programas de estabilidad para la ICH y otras regiones, incluidos los requisitos de la cadena de suministro;
  • Requisitos para la fabricación, el análisis y la distribución de medicamentos en investigación (IMP).
  • Desarrollo temprano de productos;
  • Prueba de concepto;
  • Dosis única ascendente (SDA)/dosis múltiple ascendente (MAD);
  • Interacción con otros medicamentos;
  • Estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad/biosimilares;
  • Bioanalítica y biomarcadores;
  • ADME;
  • Renal/hepático;
  • Farmacocinética (PK);
  • Farmacodinámica (PD);
  • Farmacometría;
  • Estudios cardíacos intensivos;
  • Efecto dietético;
  • Seguridad cardíaca dedicada (a través del QTc);
  • Estudios de pinza de glucosa;
  • Estudios de etnoenvejecimiento;
  • Primera vez en humanos (FIH);
  • Selección/optimización de la dosis;
  • Prueba de concepto;
  • Modelización de enfermedades;
  • Capacidades de imagen médica;
  • Ensayos clínicos descentralizados;
  • Operaciones globales de datos:

Gestión de datos clínicos;

Gestión estadística;

Bioestadística;

Gestión de proyectos de ensayos clínicos;

Seguimiento de los ensayos clínicos.

  • Redacción médica y comunicaciones médicas;
    Soluciones de gestión de investigadores;
  • Formación de evaluadores;
  • Página web de inicio;
  • Acceso al sitio y al paciente;
  • Operaciones de archivos maestros de prueba (TMF);
  • Farmacología clínica, modelización y estimulación;
  • Suministro y logística de ensayos clínicos;
  • Gestión integral de toda la cadena de suministro clínico;
  • Servicios de Medicina Genómica;
  • Servicios de Adjudicación Clínica, incluyendo la preparación de la Carta de Operaciones;
  • Pruebas del mundo real – Investigación clínica en fase avanzada:

Capacidades;

Investigación observacional;

 Economía de la salud e investigación de resultados;

Ecnología para la RWE y la investigación tardía.

 

ELS Solutions Group ofrece todos los servicios, incluidos:

  • Piezas de calidad IMPDs/IND;
  • Módulos 2.3 y 3;
  • Expedientes de solicitud de Certificados de Idoneidad (CEPs);
  • Ficheros maestros de medicamentos/ficheros maestros de sustancias activas;
  • Representante normativo de la UE para DMFs/ASMFs;
  • Acuerdos de calidad y otra documentación sobre las prácticas correctas de fabricación (archivos maestros del sitio web).

Con una normativa en constante evolución, la protección de la seguridad del paciente es cada vez más difícil. ELS Solutions Group se esfuerza por participar de forma proactiva en los cambios de la industria, tanto si sus productos están en desarrollo como en el mercado:

  • QPPV Y PSMF;
  • Escritura de seguridad;
  • Gestión de señales;
  • Consultoría PV;
  • Apoyo médico;
  • Procesamiento de casos;
  • Informes de seguridad;
  • Vigilancia de la literatura;
  • Gestión del comité de seguridad de los ensayos clínicos;
  • M-SERM.
  • Datos y pruebas del mundo real;
  • Síntesis de pruebas, modelización y comunicación;
  • Estudios de intervención;
  • Tipos de estudio:

Estudios de fase IIIb/IV;

Programas de acceso/acceso compasivo (EAP/CUP);

Programas de Acceso Ampliado (XAP)/Programa de Extensión del Sello Abierto;

Compromisos posteriores a la comercialización;

Estudios de lactancia/transferencia de leche;

Ensayos pragmáticos/adaptativos;

Ensayos patrocinados/iniciados por el investigador (IST/IIT).

  • Estudios no intervencionistas:

Registros de enfermedades y productos;

Estudios de carga de la enfermedad;

Estudios de durabilidad y seguridad del tratamiento a largo plazo;

Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS);

Planes de gestión de riesgos (PGR);

Estudios de seguridad post-autorización (PASS);

Estudios de embarazo y lactancia;

Estudios de farmacoepidemiología y uso de medicamentos;

Estudios de intervención de fase IIIb-IV;

Pruebas pragmáticas;

Revisiones y meta-análisis de la literatura;

Preferencias de los pacientes;

Análisis cuantitativo de riesgos y beneficios;

Asesoramiento sobre la seguridad de los productos sanitarios a lo largo del ciclo de vida.

Con unos criterios de evaluación de los pagadores estrictos, cambiantes y heterogéneos, unas negociaciones de precios desafiantes y un entorno competitivo dinámico, los desarrolladores de medicamentos deben preparar su estrategia de acceso al mercado en una fase temprana del ciclo de vida del producto para garantizar un acceso óptimo. Nuestro equipo de líderes de la industria y estrategas experimentados pueden ayudarle a navegar por los complejos requisitos de pruebas y a anticipar y superar las barreras de los pagadores para ayudarle a conseguir un precio y un acceso óptimos. Nuestra oferta incluye:

  • Estrategia global de precios y acceso al mercado;
  • Estrategia de valor y prueba;
  • Desarrollo y prueba de historias de valor;
  • Planes de participación de los pagadores;
  • Evaluaciones de licencias;
  • Asesoramiento científico integrado;
  • Soporte de lanzamiento integrado.