The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a draft guidance for Developers of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices.

If finalized, this will be the first guidance to provide comprehensive recommendations for AI medical devices, offering their creators an accessible set of considerations that promote the safety and effectiveness of the devices.

This guidance aligns with the FDA’s commitment in promoting safe and effective innovations in the sector, and it has also issued preliminary guidance on the use of AI in the development of drugs and biological products.

 

Artificial Intelligence and the medical device market

In the United States, the number of medical devices with artificial intelligence has increased significantly over the last decade.

The FDA has already approved more than 1,000 devices based on AI or machine learning and has also seen a huge increase in new product submissions.

In academia, studies are being carried out on the importance of analyzing the regulatory frameworks of the main regulatory bodies, focusing on the implementation of international standards and global safety protocols.


Recommendations for Post-Market Monitoring and Risk Management

A credibilidade da IA é um dos principais focos da FDA devido aos problemas éticos e aos desafios que a Inteligência Artificial pode trazer às empresas.

O contexto de uso de um modelo de IA, ou seja, como ele é aplicado para resolver questões específicas, é crucial para avaliar sua credibilidade.

Desta forma, a FDA propõe um quadro baseado em risco para validar modelos de IA e garantir confiança nos seus resultados, alinhando-se com sua abordagem de análise de produtos farmacêuticos e biológicos com IA.

 

Recomendações para Monitorização Pós Mercado e Gestão de Riscos

The draft guidance outlines recommendations on:

  • How and when sponsors should describe monitoring in submissions.
  • Managing the post-market performance of AI-powered devices.

 

The proposed recommendations reflect a comprehensive approach to risk management throughout the entire lifecycle of the device.

The FDA encourages sponsors to engage with the agency early on and use this guidance, once finalized, to inform their activities throughout the device lifecycle, including:

  • Planning,
  • Development,
  • Testing,
  • and continuous monitoring stages.

 

Transparency, Trends, and Public Feedback

Esta orientação preliminar também inclui as estratégias da FDA para abordar a transparência e a tendência ao longo do ciclo de vida dos dispositivos com IA.

Adicionalmente, até 7 de abril de 2025, a FDA solicita comentários públicos sobre esta orientação preliminar, com particular foco nas seguintes questões:

  • A adequação da orientação em relação ao ciclo de vida da IA.
  • A capacidade da orientação de abordar preocupações relacionadas com tecnologias emergentes, como a IA generativa.
  • A abordagem à monitorização de desempenho (incluindo o uso de planos de monitorização como estratégia de mitigação de riscos para dispositivos com IA).
  • O tipo de informações sobre dispositivos com IA que devem ser fornecidas aos utilizadores e a melhor forma de as entregar.

 

For more information about regulatory issues, ELS can help.

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