A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança consulta pública sobre uso de dados do mundo real na regulação de medicamentos do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos.
Esta consulta visa a proposta de um capítulo para o Quadro de Qualidade dos Dados na regulação de medicamentos da União Europeia.
O capítulo foi desenvolvido com a colaboração do Methodology Working Party e do CHMP. Além disso, também contou com o apoio do Big Data Steering Group (BDSG), uma iniciativa organizada pela EMA e do HMA.
Participe na consulta pública até 31 de janeiro de 2025
Considerando que o objetivo da consulta é fortalecer a regulação do setor farmacêutico na União Europeia, a consulta pública estará aberta até 31 de janeiro de 2025 por meio do site da EMA.
Adicionalmente, a consulta está destinada a profissionais da pesquisa, regulação de medicamentos e especialistas em ciência de dados.
As contribuições podem ser enviadas através de um questionário online.
Principais temas da consulta pública sobre dados do mundo real (RWD)
Os principais temas abordados na consulta pública incluem:
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- Em primeiro lugar, recomendações para a avaliação da qualidade no uso de dados (RWD) por meio de métricas específicas;
- Em segundo lugar, caracterização de sistemas e processos para recolha de dados confiáveis;
- Por fim, determinação da relevância dos dados para questões de investigação e desenvolvimento de medicamentos
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O que é o Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos?
O Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos é um documento que apoia as decisões regulatórias com base na qualidade dos dados para avaliar a relação benefício-risco.
Adicionalmente, estabelece critérios claros para garantir consistência e padronização na avaliação do uso de dados científicos e dados do mundo real.
Mas, quais são os seus principais objetivos?
- Identificar e desenvolver procedimentos de avaliação da qualidade dos dados;
- Apoiar empresas na seleção de fontes de dados confiáveis;
- Garantir a confiança dos pacientes e profissionais de saúde nas decisões regulatórias.
Por que a consulta pública é importante para a regulação de medicamentos?
A consulta pública sobre o uso de dados na regulação de medicamentos é essencial para melhorar a avaliação de medicamentos e as políticas de regulação farmacêutica na União Europeia. Desta forma, esta consulta contribuirá para o futuro da regulação de medicamentos, ajudando a garantir qualidade e transparência nos processos regulatórios.
Além disso, os serviços de regulamentação da ELS garantem a máxima qualidade e transparência para todos os clientes com os quais trabalhamos.
Consequentemente, entregamos resultados com agilidade e conformidade com os novos padrões, mantendo-nos sempre atualizados.
Se precisar de mais informações sobre questões regulatórias ou medicamentos, a ELS poderá ajudar.
