A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em colaboração com a Comissão Europeia, anunciou a implementação de um novo procedimento padrão para aconselhamento científico destinado a fabricantes de dispositivos médicos de alto risco.
A medida visa fortalecer a segurança e eficácia desses produtos, garantindo um desenvolvimento clínico mais robusto e acelerando seu acesso ao mercado.
Apoio Especializado para Dispositivos de Alto Risco
Os fabricantes de dispositivos da classe III e dispositivos ativos da classe IIb que administram ou removem medicamentos já podem submeter pedidos de aconselhamento por meio de um portal digital.
Durante o processo, terão acesso a painéis de peritos que os auxiliarão em diversas fases do desenvolvimento clínico, fornecendo insights valiosos sobre metodologias de pesquisa e conformidade regulatória.
Benefícios do Novo Procedimento
- Maior segurança e eficácia: O aconselhamento especializado ajudará a mitigar riscos e aprimorar a qualidade dos dispositivos antes da comercialização.
- Aceleração da inovação: Fabricantes poderão ajustar suas estratégias de pesquisa conforme recomendações especializadas, reduzindo barreiras regulatórias.
- Impacto positivo na saúde pública: Pacientes terão acesso mais rápido a dispositivos inovadores e seguros.
Continuidade de Iniciativas Anteriores
O procedimento baseia-se em um projeto-piloto iniciado em fevereiro de 2023, que recebeu feedback positivo tanto dos fabricantes quanto dos peritos envolvidos. A EMA planeja publicar um relatório detalhado sobre os resultados desse piloto nas próximas semanas.
Além disso, dispositivos médicos voltados para doenças raras devem seguir um programa-piloto específico para dispositivos órfãos, garantindo suporte diferenciado para esse segmento crítico.
Um Passo Importante para a Saúde na Europa
Com esta iniciativa, a EMA reforça seu compromisso com a inovação médica e a proteção da saúde dos cidadãos europeus, promovendo um ambiente regulatório mais ágil e seguro para o desenvolvimento de tecnologias médicas avançadas.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em colaboração com a Comissão Europeia, anunciou a implementação de um novo procedimento padrão para aconselhamento científico destinado a fabricantes de dispositivos médicos de alto risco. A medida visa fortalecer a segurança e eficácia desses produtos, garantindo um desenvolvimento clínico mais robusto e acelerando seu acesso ao mercado.
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