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INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

A ELS Solutions participa em todo o processo de desenvolvimento de produtos, desde o momento em que se identifica a sua necessidade até à sua avaliação clínica.

Ao criar e implementar processos de inovação otimizados, capacitamos os nossos clientes com lançamentos antecipados, eficazes e mais lucrativos, garantindo o seu crescimento.

O nosso processo inclui as seguintes etapas:

DISPOSITIVOS MÉDICOS I&D/IP

Os projetos e operações de ensaio de produtos médicos requerem um planeamento e execução cuidadosos. A ELS Solutions pode apoiá-lo com fortes capacidades:

  • Estratégia e Gestão de Estudos Pré e Pós-Clínicos;
  • Escrita/tradução médica;
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER);
  • Estudo e Design Pré-Clínico de Animais;
  • Ensaios clínicos;
  • Consultoria consultiva;
  • Conceção e Gestão de Estudos de Evidência do Mundo Real.

A gama de serviços inclui, mas não está limitada a:

  • Consultoria em dispositivos médicos e gestão de projetos, em conformidade com as orientações atuais;
  • Estabelecimento de acordos contratuais e supervisão adequados;
  • Gestão de Dados de Segurança e Base de Dados de Segurança Global;
  • Efeito Adverso de Dispositivos e Avaliação e Acompanhamento de Incidentes com Dispositivos Médicos;
  • Preparação e apresentação do Relatório de Vigilância de Dispositivos;
  • Avaliação médica, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica;
  • Nomeação da pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC);
  • Relatórios de resumo periódicos, incluindo Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSUR), Relatórios de Atualização de Segurança Periódicos (PSUR), Relatórios de Avaliação de Risco de Benefícios Periódicos (PBRERs), entre outros;
  • Auditorias e consultas de Pré-inspeção.

Criar um plano pré-clínico detalhado com vista a fases posteriores de desenvolvimento do seu bem é vital. A nossa equipa reguladora não-clínica é especializada no desenvolvimento de planos que satisfaçam as necessidades dos reguladores para levar um produto para a clínica e para além dela. Estes serviços incluem:

  • Avaliação de dados técnicos, incluindo química/fabricação, pré-clínica e clínica;
  • Determinação do procedimento regulamentar e estatuto jurídico adequados para os produtos;
  • Propor estratégias ótimas de arquivo e apresentação;
  • Estabelecer contactos frequentes com as autoridades reguladoras para facilitar o cumprimento;
  • Identificação e gestão de recursos/especialistas externos.

A nossa equipa de desenvolvimento clínico é especializada na conceção e execução de programas completos de desenvolvimento de produtos. Com uma vasta gama de peritos incluindo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a nossa equipa pode ajudar a conceber um plano de desenvolvimento que reduza o risco e maximize o sucesso clínico.

Os nossos serviços de desenvolvimento clínico incluem:

  • Planos de desenvolvimento integrado de produtos multifuncionais;
  • Perfis mínimo e de produto alvo e planos de desenvolvimento clínico associados;
  • Desenho de ensaios clínicos;
  • Biomarcador e estratégias de diagnóstico de companhia;
  • Estratégias reguladoras globais e regionais;
  • Desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos.

I&D/IP EM MEDICAMENTOS

A conceção e as operações de ensaio de produtos farmacêuticos requerem um planeamento e execução cuidadosos. A ELS Solutions pode apoiá-lo com fortes capacidades:

  •  Experiência numa vasta gama de formas farmacêuticas e vias de aplicação:

  Substâncias derivadas de plantas e extratos;

Substâncias químicas e semi-sintéticas;

Produtos biológicos e biotecnológicos.

  • Seleção dos principais materiais de partida e requisitos de BPF de acordo com as diretrizes aplicáveis;
  • Definição dos principais atributos críticos das substâncias medicamentosas;
  • Definição de programas de desenvolvimento de formulação e processos de fabrico, incluindo supervisão e revisão final dos resultados;
  • Design de qualidade e planeamento do espaço de design;
  • Programas de desenvolvimento analítico e revisão de protocolos e relatórios de validação;
  • Transferências de produção e analíticas, incluindo apoio no local;
  • Seleção de materiais de embalagem e dispositivos médicos para administração;
  • Design para desenvolvimento e validação de processos, incluindo aumento de escala;
  • Planeamento e execução de programas de estabilidade para a ICH e outras regiões, incluindo requisitos da cadeia de abastecimento;
  • Requisitos para o fabrico, análise e distribuição de Medicamentos de Investigação (IMP).
  • Desenvolvimento precoce de produtos;
  • Prova de Conceito;
  • Dose única ascendente (DAS)/dose múltipla ascendente (DMA);
  • Interação medicamentosa;
  • Bioequivalência/biodisponibilidade/ estudos biossimilares;
  • Bioanalíticos e biomarcadores;
  • ADME;
  • Renal/hepático;
  • Farmacocinética (PK);
  • Farmacodinâmica (PD);
  • Farmacometria;
  • Estudos cardíacos intensivos;
  • Efeito alimentar;
  • Segurança cardíaca dedicada (através de QTc);
  • Estudos de grampos de glicose;
  • Estudos etnobridging;
  • First-in-human (FIH);
  • Seleção/otimização da dose;
  • Prova de conceito;
  • Modelagem de doenças;
  • Capacidades de imagiologia médica;
  • Ensaios Clínicos Descentralizados;
  • Operações de Dados Globais:

Gestão de dados clínicos;

Gestão Estatística;

Bioestatística;

Gestão de Projetos de Ensaios Clínicos;

Monitorização de ensaios clínicos.

  • Escrita Médica e Comunicações Médicas;
  • Soluções de Gestão de Investigadores;
  • Formação de Rater;
  • Início do site;
  • Acesso ao site e ao paciente;
  • Operações do ficheiro principal do julgamento (TMF);
  • Farmacologia Clínica, Modelação e Estimulação;
  • Fornecimento de Ensaios Clínicos e Logística;
  • Gestão holística de toda a cadeia de fornecimento clínico;
  • Serviços de Medicina Genómica;
  • Serviços de Adjudicação Clínica, incluindo a preparação da Carta de Operações;
  • Evidências do Mundo Real – Investigação Clínica em Fase Final:

Capacidades;

Investigação observacional;

Economia da Saúde e Investigação de Resultados;

Tecnologia para RWE e Investigação em Fase Final.

O Grupo ELS Solutions fornece todos os serviços, incluindo:

  • Peças de qualidade de IMPDs/IND;
  • Módulos 2.3 e 3;
  • Dossiers para pedidos de Certificados de Aptidão (CEPs);
  • Ficheiros principais de medicamentos/ficheiros principais de substâncias ativas;
  • Representante regulamentar da UE para DMFs/ASMFs;
  • Acordos de qualidade e outra documentação GMP (ficheiros principais do site).

Com regulamentos em constante evolução, a proteção da segurança dos doentes está a tornar-se mais desafiante. O Grupo ELS Solutions esforça-se por um envolvimento proactivo com as mudanças da indústria, quer os seus produtos estejam em desenvolvimento ou no mercado:

  • QPPV & PSMF;
  • Escrita de Segurança;
  • Gestão de Sinais;
  • Consultoria PV;
  • Apoio médico;
  • Processamento de casos;
  • Relatórios de segurança;
  • Vigilância da Literatura;
  • Gestão do Comité de Segurança de Ensaios Clínicos;
  • M-SERM.
  • Dados e provas do mundo real;
  • Síntese de evidências, modelação e comunicação;
  • Estudos Intervencionistas;
  • Tipos de estudo:

✓ Estudos da Fase IIIb/IV;

✓ Programas de Acesso/Compaixão (EAP/CUP);

✓ Programas de Acesso Alargado (XAP)/Programa de Extensão de Rótulo Aberto;

✓ Compromissos Pós-Marketing;

✓ Estudos de Lactação/Transferência Placentária;

✓ Ensaios Pragmáticos/Adaptativos;

✓ Investigador Patrocinou/Iniciou Ensaios (IST/IIT).

  • Estudos não-intervencionais:

✓ Registos de doenças e de produtos;

✓ Carga dos estudos de doenças;

✓ Estudos de durabilidade e segurança do tratamento a longo prazo;

✓ Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS);

✓ Planos de Gestão de Riscos (RMPs);

✓ Estudos de segurança pós-autorização (PASS);

✓ Estudos de gravidez e lactação;

✓ Estudos de farmacoepidemiologia e utilização de medicamentos;

✓ Estudos de intervenção da Fase IIIb-IV;

✓ Provas pragmáticas;

✓ Críticas e meta-análises da literatura;

✓ Preferências dos pacientes;

✓ Análise quantitativa dos benefícios de risco;

✓ Consultoria sobre segurança de produtos médicos ao longo do ciclo de vida.

Com critérios rigorosos, evolutivos e heterogéneos de avaliação do pagador, negociações de preços desafiantes e um ambiente competitivo dinâmico, os criadores de medicamentos precisam de preparar a sua estratégia de acesso ao mercado no início do ciclo de vida do produto para assegurar um acesso ótimo. A nossa equipa de líderes industriais e estrategas experientes pode ajudá-lo a navegar em exigências de provas complexas e a antecipar e ultrapassar barreiras de pagamento para o ajudar a alcançar um preço e acesso ótimos. As nossas ofertas incluem:

  • Estratégia global de preços e acesso ao mercado;
  • Estratégia de valor e prova;
  • Desenvolvimento e teste de histórias de valor;
  • Planos de compromisso do pagador;
  • Avaliações de licenciamento;
  • Pareceres científicos integrados;
  • Apoio ao lançamento integrado.