Qualidade

Produto

A ELS Solutions fornece assistência para os processos de Certificação de Boas Práticas de Manufatura e/ou Laboratório, de acordo com as normas vigentes para o lançamento do seu produto no mercado do Brasil. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Gap Analysis: análise comparativa do que se possui com o que é necessário com o cenário legislativo para obtenção de GMP;
  • Mock Inspection: elaboração de pré-auditorias, para as normas atendidas (entrar em contato com a nossa equipe comercial através do e-mail info@elssolutions.pt);
  • Suporte nas auditorias da ANVISA;
  • Assessoria de documentação técnica;
  • Treinamento de todos os colaboradores para recebimento das inspeções;
  • Assessoria no tratamento de Não-Conformidades pós-auditoria.

Na ELS Solutions possuímos profissionais com experiência internacional para auxiliar a sua empresa em processo de elaboração e submissão de GMP, assim como assessoramos o fabricante a harmonizar o SGQ, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) formaliza a documentação de processos, visando à qualidade de toda a cadeira de produção. A ELS Solutions cria um plano de execução com o intuito de garantir um sistema mais eficiente, que atenda às legislações vigentes e à individualidade de cada empresa.

A Certificação INMETRO, de produtos ou serviços, certificados compulsoriamente ou voluntariamente, é realizada por organismos certificadores de produtos independentes (OCP), acreditados pelo Inmetro, e parceiros da ELS Solutions.

A ELS Solutions fornece suporte para o seu processo de certificação INMETRO. Estamos aptos a atendê-lo:

  • Análise da obrigatoriedade de certificação INMETRO do produto de interesse;
  • Avaliação documental técnica para certificação, quando mandatória junto da OCP;
  • Suporte na submissão e acompanhamento do processo de certificação INMETRO;
  • Assessoria nas não-conformidades apresentadas pós-auditoria.

A organização International de Estandardização (ISO) visa desenvolver preceitos que possam ser adotados pelo mundo, com o objetivo de estimular o comércio.

A ELS Solutions possui a certificação ISO 13485:2016, a qual estabelece os fundamentos para garantir a qualidade, segurança e padronização de todo o ciclo de produção de dispositivos médicos. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Avaliação documental técnica para certificação;
  • Suporte na submissão e acompanhamento do processo de certificação ISO;
  • Assessoria nas não-conformidades apresentadas pós auditoria.