Assuntos Regulamentares

Produto

A ELS Solutions fornece assessoria estratégica especializada em dispositivos médicos, produtos para saúde ou correlatos, equipamentos e materiais de uso em saúde. Proporciona, também, assessoria estratégica regulatória, de acordo com as normas vigentes para o lançamento do seu produto no mercado do Brasil. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

A regulação de medicamentos é pioneira em todo mundo, e utilizada como referência para os demais produtos também passíveis de vigilância sanitária.

A ELS Solutions possui uma equipe capacitada para atender as suas necessidades neste mercado na região do Brasil. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

A ELS Solutions proporciona assessoria estratégica do lançamento do seu produto no mercado brasileiro. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

Com interesse crescente na qualidade de vida, a população mundial vem buscando produtos inovadores na área dos alimentos. O crescente lançamento de produtos vem impactando a regulamentação sanitária para que estes produtos possam ser comercializados com segurança e, de acordo com o benefício proposto.

A ELS Solutions vem acompanhando os marcos regulatórios na área dos alimentos, proporcionando assessoria estratégica e agilidade no lançamento do seu produto no mercado brasileiro. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

A ELS Solutions presta assessoria regulatória para legalização de empresas junto ao M.A.P.A (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), de acordo com a legislação vigente. Alguns dos serviços que realizamos no M.A.P.A. para Registro do Estabelecimento:

  • Instalação do SIF (Serviço de Inspeção Federal);
  • Requerimento de Relacionamento de Estabelecimento, para obtenção de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
  • Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
  • Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário;
  • Renovação de Registro como Estabelecimento relacionado (ER);
  • Renovação de Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de farmacoquímicos de uso veterinário;
  • Renovação Registro de Estabelecimento de importador e/ou fabricantes de medicamentos de uso veterinário.

Alguns dos serviços que realizamos no M.A.P.A. para Registro de Produto:

  • Registro de produtos de origem animal;
  • Registro de farmacoquímicos de uso veterinário;
  • Registro de medicamentos de uso veterinário.

Com a progressiva mudança cultural em relação aos produtos derivados de Canábis Medicinal, regiões que antes tratavam estes derivados como produtos de venda proibida estão abrindo os seus mercados.

A ELS Solutions mantém-se constantemente atualizada relativamente às publicações, alterações legais e políticas envolvendo a Canábis Medicinal, participando em discussões nas Agências Regulatórias. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

O mercado de Saneantes está em expansão no mundo. É necessário agilidade e conhecimento técnico na entrada deste mercado competitivo, e a ELS Solutions está preparada para atender sua estratégia regulatória. Saneantes são produtos destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação, dado que estes produtos podem apresentar risco à saúde, devem ser regularizados antes de sua comercialização.

A ELS Solutions proporciona assessoria estratégica regulatória, de acordo com as normas vigentes para o lançamento do seu produto no mercado brasileiro.  Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro abrangem: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados para análise in vitro de amostras, com o intuito de prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais recetores de sangue, tecidos e órgãos.

A ELS Solutions fornece assessoria estratégica para o seu produto, conforme as normas vigentes para o seu lançamento no mercado brasileiro. Estamos aptos a atendê-lo na:

  • Análise de mercado;
  • Marca / Patente: suporte no processo de Marca e Patente;
  • Registro:
    o Brazilian Registration Holder (BRH);
    o Brazilian Registration Hosting (BRH);
    o Hospedagem de produtos;
    o Albergagem de Produtos.

A ELS Solutions é detentora de licenças e autorizações necessárias para os serviços de BRH, assim como hospedagem e albergagem de produtos para uso de seus clientes e início dos processos de registros de imediato.

O serviço de Registration Holder (RH) otimiza o tempo no processo de regularização do produto de interesse, além de reduzir os custos com a abertura de empresa e a sua manutenção com impostos e encargos inerentes a uma organização empresarial particular de cada região. O serviço de RH permite ao nosso cliente a liberdade de escolher o distribuidor e gerenciar o registro do seu produto.

  • Gap Analysis: análise prévia do seu produto com as rotas regulatórias brasileiras, análise dos documentos técnicos iniciais, enquadramento sanitário, documentação técnica necessária para registro;
  • Elaboração e Submissão de GMP: auxiliar a sua empresa em processo de GMP, assim como assessorar o fabricante a harmonizar o QMS, de acordo com a legislação brasileira para o lançamento do produto;
  • Elaboração do dossiê de registro em todas as subcategorias para dispositivos médicos;
  • Protocolo na ANVISA e envio da cópia do protocolo por e-mail;
  • Monitoramento da tramitação do processo na ANVISA com relatórios periódicos;
  • Cumprimento de Exigências, quando aplicável.

Pós-registro

  • Manutenção do registro e notificações após a homologação da ANVISA;
  • Acompanhamento dos vencimentos dos registros e/ou notificações;
  • Mentoria Regulatória: acompanhamento da legislação vigente, dando suporte regulatório à equipe da empresa contratante, antecipando as tendências do mercado e os possíveis impactos regulatórios relacionados ao Brasil;
  • Revalidação do Registro;
  • Atendimento a qualquer alteração relacionada ao produto no pós-registro.

Outras demandas regulatórias

Assim convidamos você a entrar em contato com a equipe comercial da ELS Solutions através info@elssolutions.pt.

Destacamos que nossos serviços são customizados, estudamos a sua demanda, planejamos e programamos suas entregas, analisamos os riscos para que os seus desejos sejam atendidos no menor tempo, passamos a ser a sua equipe regulatória.

Caso o seu produto não esteja evidenciado em nosso escopo, entre em contato para que possamos te ajudar. Trabalhamos customizando processos, assim faremos um para esses casos. Realizamos um Gap Analysis da sua necessidade, estruturando assim a melhor ação regulatória. Entre em contato através do e-mail info@elssolutions.pt.