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Cenário Regulatório de Produtos Médicos Brasileiros para a COVID-19

Após 8 meses da pandemia, houve um impacto no cenário regulatório do Brasil em produtos médicos de suporte e tratamento de COVID-19. Já é possível fazer uma análise sobre os obstáculos e as regras de dispensa da ANVISA para entrada de Produtos Médicos no Brasil.

A rapidez de análise dos processos e priorização da ANVISA foram cruciais para o rápido abastecimento do mercado brasileiro com dispositivos médicos, identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma ágil, a ANVISA quebrou barreiras e entraves facilitando a emissão de autorizações automáticas para importação via Siscomex, além da importação de produtos classificados como notificados sem a devida regularização na ANVISA. Produtos com necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e registo, tiveram o seu tempo médio de análise reduzido de 1 ano e meio para 72 horas. Produtos como máscaras, luvas e respiradores entraram no país com grande velocidade, além de ter sido verificado um crescimento do mercado interno voltado para as produções nacionais desses produtos.

De forma a tornar o processo de análise transparente a todos os fabricantes e importadores, a ANVISA criou uma ferramenta de BI – Bussines Inteligence a qual demonstra em tempo real todos os pedidos de registo e CBPF para os testes de COVID, onde é possível acompanhar solicitações, status, deferimentos, exigências e reprovações.

Estamos certos de que muitos produtos de qualidade inferior ou até mesmo sem comprovação de eficácia entraram no Brasil nessa situação de emergência, mas a ANVISA cumpriu um papel importante de aceleração, desburocratização e eficiência. Agora redobra seus esforços de monitoria na ação de pós mercado. São 148 medidas cautelares realizadas até ao momento, divididas entre as categorias de cosméticos, produtos para Saúde (correlatos), produtos para diagnóstico in vitro e desinfetantes, como: interdições, suspensão de importação, distribuição, uso e recolhimento de produtos no mercado.

Outras legislações também contribuíram para esse trânsito de produtos internacionais e o rápido abastecimento do país, e a própria indústria brasileira surpreendeu, pois quando a pandemia do novo coronavírus levou o país a viver sob estado de calamidade, um impacto que se temia era o do desabastecimento, seja nas prateleiras dos supermercados, seja no sistema de saúde. Ainda que os efeitos sanitários e económicos da covid-19 permaneçam, a indústria tem feito a sua parte para ajudar o Brasil na passagem deste período mais agudo da crise que enfrentamos. Em todo território, o setor produtivo mostrou solidariedade e velocidade de resposta, realizando ajustes rápidos em linhas de produção para atender necessidades básicas da população.

Por fim, é importante esclarecer que essa flexibilização não se aplica a todos os produtos e também não permanecerá ativa por muito tempo. A janela regulatória destes produtos adjuvantes no tratamento e diagnóstico do Covid-19 deverá encerrar assim que as vacinas começarem a ser comercializadas, fazendo com que os países saiam do seu estado de emergência e voltem a uma nova normalidade sanitária de saúde.

Legalização da Cannabis no Brasil

Com uma demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado brasileiro de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa e por não haver dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos dessa planta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a criar caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos de Cannabis no Brasil.

Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias previstas nas legislações sanitárias brasileiras, foi criada uma nova categoria regulatória, onde foram estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação, controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.

A Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis foi criada de forma a disponibilizar, da maneira mais rápida à população brasileira, produtos seguros e de qualidade contendo derivados de Cannabis, mas que não concluíram os estudos necessários para o registo como medicamento.

A empresa fabricante ou importadora que deseja comercializar produtos de Cannabis deve, previamente à solicitação de Autorização Sanitária, possuir licenças sanitárias municipais e federais para as atividades de fabricação ou importação de medicamentos e medicamentos sujeitos a controle especial. As licenças sanitárias federais são emitidas pela ANVISA, e são chamadas de “Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE” e “Autorização Especial – AE”, para os medicamentos sujeitos a controle especial. Além disso, é necessário que a empresa fabricante nacional ou internacional possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos emitido pela ANVISA e que cumpra com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos.

Para solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, também devem ser enviados à ANVISA documentos técnico-científicos que contenha as justificativas, embasadas tecnicamente, quanto ao desenvolvimento do produto de Cannabis, além de outros documentos e informações, como modelo de rotulagem e embalagem, folheto informativo, estudos de estabilidade, entre outros.

É importante salientar que os produtos de Cannabis só poderão ser aprovados para utilização por via oral ou nasal, em formas de liberação imediata e que o ativo seja constituído de derivados vegetais ou fitofármacos. Ainda, não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes. Além disso, não serão considerados produtos de Cannabis os cosméticos, fumígenos, produtos para saúde e alimentos, independente do seu enquadramento no país de origem, quando se tratar de produto importado.

Por fim, é importante esclarecer que a norma que trata sobre a Autorização Sanitária para produtos de Cannabis é temporária e será revista em 3 anos, o que significa que as empresas que têm interesse em obter a autorização, tem até dezembro de 2022 para se adequarem e solicitarem a concessão desta autorização.

Tecnologia: Imperativo para as Ciências da Vida

Ao longo do sector das ciências da vida prevaleceu ao longo dos anos um certo ponto de vista em relação às tecnologias da informação. Infelizmente, muitas organizações de ciências da vida acreditam que a tecnologia não dá aos seus negócios vantagens competitivas, mas apenas as capacidades mais básicas e, portanto, tradicionalmente minimizaram o seu investimento nesta área, enquanto conseguem manter um nível de desempenho adequado.

Se as empresas de ciência da vida querem liderar o seu sector, têm de adotar rapidamente as mais recentes tecnologias para que possam progredir e desenvolver-se no mundo moderno em que vivemos hoje. As empresas que estão interessadas em liderar o sector das ciências da vida devem ter uma estratégia muito clara para a adoção de tecnologia para alcançar o melhor sucesso neste domínio.

A pressão sobre o sector da saúde para melhorar e evoluir é enorme. A tecnologia será a chave para desbloquear um valor imenso ou a barreira que a segura. Para as empresas que vão liderar o pack no futuro, a revisão tecnológica já está em curso.

A transformação digital oferece às empresas biopharma e medtech oportunidades para executar de forma eficiente, envolver-se eficazmente e inovar novos produtos e serviços. A tecnologia permite que os pacientes se envolvam mais nos cuidados que recebem e esperam transparência e maior comodidade nos serviços de saúde de que beneficiam.

As iniciativas de transformação digital permitirão que as marcas de ciência da vida e de cuidados de saúde aumentem o alcance do cliente, melhorem a experiência geral do utilizador e impulsionem a retenção dos clientes, estabelecendo uma maior presença no mercado digital. Isto significa construir uma relação com os consumidores através da personalização e personalização dos canais digitais, bem como através da venda de produtos e serviços, tanto diretamente como em mercados digitais. Estas vantagens estender-se-ão também às oportunidades de vendas B2B no âmbito das ciências da vida, melhorando ainda mais a marca digital global.

Portanto, é imperativo que as empresas sejam capazes de inovar e adaptar-se no mercado das ciências da vida em constante mudança.

Investimento em inovação em empresas de saúde

Os cuidados de saúde – na maioria dos países desenvolvidos – estão debilitados e precisam de ajuda. A intervenção médica teve avanços surpreendentes ao longo dos anos, mas a entrega deste tratamento continua a ser ineficiente e ineficaz. Os problemas associados vão desde erros médicos, que segundo relatos são uma das principais causas de morte nos países desenvolvidos, até ao alto custo. Atualmente, a quantia gasta em cuidados de saúde representa uma percentagem significativa do PIB de quase todos os países desenvolvidos. Este montante continua a crescer, muito mais rápido do que a economia, e ameaça o futuro económico dos governos, empresas e indivíduos. Apesar do esforço, mais de 40 milhões de pessoas ainda não têm seguro de saúde.

Com esta necessidade de melhorar, os operadores de assistência médica estão a trabalhar para dobrar a curva de custos e melhorar a qualidade da assistência. Muitos dizem que veem os consumidores e a adoção de tecnologias avançadas como parte de estratégias futuras, mas também que há muitos desafios e barreiras para integrá-los. A lacuna entre o que os titulares de serviços de saúde oferecem hoje e o que provavelmente será uma aposta no futuro, criou uma abertura para os inovadores em tecnologia da saúde – empresas ágeis, focadas no consumidor e centradas na tecnologia.

2018 e 2019 viram aumentos rápidos no investimento em inovação, no bem-estar e prestação de cuidados, inovadores que impulsionam a Inteligência Artificial (AI) e o Machine Learning (ML) para habilitar os seus produtos e soluções.

Os agentes de saúde devem prestar atenção a estas tendências ao planear as suas estratégias. Os inovadores em tecnologia da saúde estão a desenvolver as suas capacidades, produtos e serviços que provavelmente serão críticos para o futuro da saúde. À medida que este investimento acontece, devem considerar a direção do setor.

Investidores e empresas estão a apoiar inovações que alinham as suas propostas de valor ao presente e futuro da saúde, com a tecnologia sendo a base. Estas soluções devem melhorar a qualidade e o acesso ao atendimento e reduzir custos.

Até 2040, os cuidados de saúde como os conhecemos hoje não existirão mais. Em virtude desta transformação, prevemos que surjam novos arquétipos ou prioridades de negócios em assistência médica, tecnologia e outras áreas. Estes padrões enquadram-se em três categorias distintas, mas interconectadas: dados e plataformas -serão a infraestrutura fundamental que forma a espinha dorsal do ecossistema de saúde de amanhã; bem-estar e prestação de serviços – constituídos por unidades de cuidados de saúde e assistência centrados no consumidor e; ativação do atendimento – modelos conectores e reguladores que ajudam o “mecanismo” do setor a funcionarem.

O ano de 2018 foi recorde para inovadores em tecnologia da saúde, cerca de 380 organizações receberam um financiamento. No entanto, em 2019, apenas metade das organizações está a usar tecnologia diferenciada – tecnologias emergentes que podem transformar modelos de negócios.

O valor e o fluxo de dinheiro na assistência médica funcionam de forma diferente da maioria das indústrias. No retalho, os consumidores usam o seu dinheiro para comprar diretamente mercadorias. Mesmo com os bancos, que são tão regulamentados quanto os serviços de saúde, o dinheiro flui entre o consumidor e o banco. No setor da saúde isto não acontece, criando assim um dos maiores desafios para os inovadores. Como disse um especialista, “estas organizações precisam de descobrir como lutar em ambas as frentes” – os consumidores e o sistema de saúde – porque o dinheiro não flui diretamente do paciente para o médico, mesmo que o valor aconteça.

Além disso, as seis forças – agentes, financiamento, políticas públicas, tecnologia, clientes e responsabilidade – podem ajudar ou dificultar os esforços na inovação.

O setor da saúde possui muitas partes interessadas. Frequentemente, estes agentes têm recursos e o poder de influenciar políticas e opiniões públicas, atacando ou ajudando o inovador. Os especialistas disputam uma guerra de território para o controlo dos serviços, e as seguradoras enfrentam provedores de serviços médicos e de tecnologia sobre os quais tratamentos e pagamentos são aceitáveis.

No financiamento que falamos anteriormente, a inovação em saúde apresenta dois desafios, o desenvolvimento da inovação e descobrir quem pagará quanto pelo produto ou serviço que ela produz. Um problema é o longo tempo de investimento necessário até à aprovação de novos medicamentos ou terapias pela FDA. Outro obstáculo é, que muitas fontes tradicionais de capital não estão familiarizadas com o setor de assistência médica, por isso é difícil encontrar investidores.

A regulamentação governamental da assistência médica às vezes pode ajudar na inovação e algumas vezes pode impedi-la. Portanto, é importante que os inovadores entendam a extensa rede de regulamentos que podem afetar uma inovação e como e por quem essas regras são promulgadas, modificadas e aplicadas.

À medida que a tecnologia médica evolui, é extremamente importante entender como e quando investir nela. Mover-se cedo demais, leva a que a infraestrutura necessária para apoiar a inovação possa não estar disponível mas esperar demasiado tempo pode provocar a perda de uma vantagem competitiva, dado que a concorrência não existe apenas dentro de cada tecnologia, mas também em diferentes tecnologias.

A menos que as seis forças sejam reconhecidas e gerenciadas de maneira inteligente, qualquer uma delas pode criar obstáculos à inovação.

Somente os legisladores podem remover as barreiras à inovação na área da saúde resultantes das leis e regulamentos atuais. Mas as empresas estão longe de estarem desamparadas. Alguns passos simples podem posicionar a sua empresa para prosperar, apesar das barreiras. Primeiro, reconheça as forças. De seguida, aproveite-as, se possível. Caso contrário, contorne-as ou, se necessário, admita que talvez não valha a pena perseguir um empreendimento inovador, pelo menos por enquanto.

A inovação começa com uma visão e com os desafios de uma nova maneira. A incerteza e a mudança sem precedentes em todo o setor da assistência médica fazem com que as partes interessadas procurem novas formas de alterar a jornada do atendimento. A prática da assistência médica ajuda os clientes a transformar a incerteza em possibilidade e a mudança rápida em progresso duradouro. Recursos abrangentes de auditoria, assessoria, consultoria e tributação podem agregar valor a cada passo, do insight à estratégia e à ação. As organizações devem ter a ajuda de empresas que sabem antecipar, colaborar, inovar e criar oportunidades a partir de obstáculos imprevistos para obter o maior sucesso possível.

Diferenças entre os requerimentos Regulatórios de Farmacovigilância na América Latina

A Farmacovigilância é definida, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), como “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

 

A OMS possui um fórum aos países membros para estes se associarem ao Programa para Monitoramento Internacional de Medicamentos, de forma a que estes países colaborem no monitoramento da segurança e, principalmente, na identificação e análise de novos sinais de segurança. Tendo em conta a sensibilidade inerente à coleção de sinais de segurança, existem certos requisitos que todos os países têm de cumprir para estarem integrados neste programa e, ainda, possuir uma estrutura administrativa para as suas atividades de Farmacovigilância. Um dos requisitos é a criação de um Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos, designado e reconhecido pelo Ministério da Saúde.

 

Posto isto, cada país tem de desenvolver o seu próprio sistema de Farmacovigilância baseado na diferença de fabrico, práticas locais e genética, sendo que todas estas questões podem levar uma variabilidade no que concerne a utilização dos medicamentos e o perfil de efeitos adversos. Na América Latina é de notar a existência de um nível médio a alto de padrões de Farmacovigilância, relativamente aos padrões internacionais reconhecidos como alta vigilância.

 

Estas diferenças na organização e nos níveis de desenvolvimento dos demais países, implicam, necessariamente, que uma abordagem única não é adequada para todos os países, porém a compartilha das melhores práticas, entre regiões, é uma mais-valia. Neste sentido, em 1990, foi criado o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Conference on Harmonization – ICH). A missão da ICH é alcançar a maior harmonização, em todo o mundo, de modo a garantir a existência de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade, e que estes sejam desenvolvimentos e registrados da maneira mais eficiente em termos de recursos. Para aplicação desta missão, foram desenvolvidas guidelines ICH, através de um processo de consenso científico formado por especialistas em regulamentação e indústria, de todo o mundo.

 

Foi realizada um estudo em formato comparativo de forma a analisar as legislações governamentais que regulam as atividades das empresas detentoras de registros nos países da América Latina (LATAM), e comparar com as diretrizes propostas pelas ICH. Os países incluídos nestes estudo foram Argentina, Brasil, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Republica Dominica, Equador, El Salvador, Guatemala, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela.

 

1.     Relatório Periódico de Farmacovigilância:

É obrigatória a realização deste relatório, segundo a ICH, para todos os produtos registrados ou comercializados, porém, 7 dos 18 países analisados, apenas exigem a existência do mesmo para os produtos comercializados, outros 5 exigem que também seja realizado para todos os produtos registrados, e os restantes 6 países não especificam.

O relatório de segurança é uma das ferramentas que facilita a comunicação entre as empresas detentoras de registro de medicamentos e as agências reguladoras, para além de que estes estudos sugerem uma ferramenta que contribui para 38% das ações regulatórias pós-AIM (Autorização de Introdução no Mercado) e ainda, com 64% de novas reações adversas aos medicamentos (RAM).

Embora a importância na monitorização contínua da segurança dos medicamentos, foram identificadas grandes diferenças nos relatórios submetidos às agências regulatórias, nestes 18 países da LATAM, em tópicos tais como definição de produtos que esses relatórios têm de conter, idioma, periodicidade e data de início da monitorização, formato do relatório, prazo de submissão. Estas diferenças levam ao aumento da dificuldade do trabalho conjunto entre as diversas agências.

 

2.     Relatório Individual

·      As ICH sugerem a adoção do formato CIOMS-I, sendo que apenas 16% dos países utilizam este formato, e os restantes utilizam formulários locais.

·      Dos 18 países, apenas 5 possuem de um serviço de notificação via online, a maioria dos restantes pede via e-mail ou telefone e apenas 2 países dispões em do sistema E2B. As ICH não especificam o método mais correto de submissão.

·      67% destes países exigem critérios mínimos para o relatório ser considerado válido. Os critérios que estão nas ICH são: doente, produto suspeito, evento adverso e notificador.

·      22% dos países mencionam as pessoas que poderão ser notificadores, mas as ICH não especificam neste ponto.

·      7 dos 18 países especificam na sua legislação o tipo de casos que poderão ser notificados como sendo reações adversas.

·      5 dos 18 países especificam que a notificação tem de ser feita até 24 horas após a ocorrência da reação adversa, 4 em 72 horas e apenas 1 em 28 horas, isto relativamente a reações adversas graves. As ICH sugerem que as reações adversas e inesperadas devem ser notificadas até um prazo máximo de 15 dias no calendário.

·      Nenhum dos países especifica na sua legislação a necessidade de notificação de casos estrangeiros.

 

3.     Responsável de Farmacovigilância

O responsável de Farmacovigilância é o profissional designado oficialmente pelo detentor de AIM, que está responsável pela segurança dos produtos farmacêuticos para uso humano, comercializados pela empresa no seu país. É necessário que este responsável tenha qualificação para o cargo e que ainda seja submetido a formação para esta posição especificamente.

83% dos países em estudo referem a obrigatoriedade da existência de um responsável de Farmacovigilância nas empresas detentoras de AIM, porém apenas 33% especificam que este tem de ser um profissional de Saúde.

4.     Busca em Literatura Científica

A literatura médica científica é reconhecida como uma valiosa fonte de informação para a monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos, fundamentalmente em relação à deteção de sinais de segurança ou na identificação de questões de segurança emergentes. Por este facto, é necessária, pelo menos uma vez por semana, que os responsáveis de Farmacovigilância procedam à revisão de literatura de base de dados amplamente utilizados, e para a execução deste processo, os detentores de AIM deverão ter estabelecido um procedimento operacional padrão para monitorizar estas publicações científicas e médicas em revistas locais e nos países onde os seus medicamentos são comercializados. Dos casos identificados, será necessário estabelecer uma relação causal com os medicamentos, e os casos individuais válidos deverão ser submetidos de acordo com os prazos e metodologias específicos do país, de acordo com a sua legislação.

40% dos países em estudo exigem esta busca na literatura científicas, mas nenhuma das legislações menciona parâmetros, periodicidade, estratégica, seleção e restrição de termos nesta pesquisa na literatura científica, documentação necessária para este procedimento, descrição de padrões, como por exemplo a data de conhecimento da informação, análise da duplicidade e processo de submissão do relato de literatura à Agência Regulatória.

 

5.     Autoinspeção

A autoinspeção tem como objetivo avaliar a conformidade do fabricante com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) em todos os aspetos de produção e de controlo de qualidade. Este procedimento, além de ter como objetivo detetar quaisquer deficiências na implementação das BPF também tem como objetivo recomendar ações corretivas das mesmas, e, portanto, estas deverão ser realizadas periodicamente ou em situações de cariz especial.

Dos países em análises, apenas 33% menciona na sua legislação a obrigatoriedade de execução destas autoinspeções.

 

6.     Deteções de sinal

Um sinal é definido como uma hipótese de um risco com um medicamento com dados e argumentos que o suportam, derivados de dados ou de uma ou mais fontes possíveis. A evidência de um sinal não é considerada conclusiva, pois pode variar ao longo do tempo à medida que mais evidências se acumulam, porém, os sinais poderão oferecer informações adicionais ou novas sobre os efeitos adversos ou benéficos de uma intervenção, ou ainda informações acerca da causalidade entre um medicamento e uma reação adversa identificada.

Apesar de 72% dos países estudados requererem a implementação do processo de deteção de sinal, muitos destes países LATAM não têm este processo efetivamente implementado.

 

7.     Plano de Gestão de Riscos (PGR)

Em 2005, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu o PGR como instrumento de planeamento de atividades de Farmacovigilância e de minimização de riscos para os novos medicamentos, o que permitiu a adoção de uma abordagem mais proactiva no que concerne o conhecimento sobre questões de segurança dos medicamentos. O PGR é definido como o plano que identifica os riscos associados a um medicamento e os métodos para esclarecer o perfil de segurança, e ainda as ferramentas concebidas para minimizar o risco para os doentes individuais aquando da prática clínica.

78% dos países neste estudo requerem a apresentação de um PGR e apenas 6 dos 18 países requerem um formato específico local em Espanhol, não estando em harmonização com os formatos das outras Agências LATAM e Europeias, sendo que esta falta de harmonização dificulta a avaliação dos dados apresentados e analisados em conjunto pelas Agências Reguladoras.

 

A título de conclusão, é de ressalvar que a evolução dos sistemas de Farmacovigilância é de extrema importância para garantir a proteção e segurança dos doentes, e para se obter sistemas mais efetivos é importante a partilha de informação acerca da segurança dos medicamentos entre as diversas autoridades reguladoras e ainda fomentar a necessidade perante estas de desenvolver e manter as estruturas dos seus sistemas intercambiáveis, adotando padrões internacionalmente aceites.

No que concerne as entidades regulatórias dos países LATAM, é de notar a adoção cada vez mais desta mentalidade, com o aumento do conhecimento da necessidade de ter um sistema de Farmacovigilância forte para assegurar a segurança dos doentes.

Desafios Regulatórios na Entrada de Novos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos no Brasil

Os maiores países da América Latina Brasil, Argentina, México, Colombia e Chile juntos representam a terceira maior economia do mundo com aumento progressivo em gastos com a saúde. No Brasil assim como nos demais países citados detacamos que crecimento da demanda por saúde, o aumento de doenças crônicas e criticas e da obesidade tornam o mercado brasileiro atrativo a investimentos estrangeiros. O Brasil por ser a maior economia da América Latina possui o mercado mais forte para comercialização de dispositivos médicos e medicamentos, e segundo dados da OMS (Organização Mundial de Saúde) é oitavo mercado de saúde do mundo se tornando grande fonte de oportunidades de novos negócios. Apesar da instabilidade econômica do país o investimento em saude e bem estar permanece como uma das prioridade para a população brasileira devido a busca pela longevidade e qualidade de vida, o que corresponde a despesas com o consumo final de bens e serviços de saúde de R$ 546 bilhões em 2015, correspondendo a 9,1% do PIB – de acordo dados do IBGE. Mesmo diante desse cenário favorável a novos investimentos fazer negócios no Brasil é um processo desafiador, a exemplo da entrada de novos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no país.

O processo de regulação produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Brasil vem a passos largos optando pela agilidade na homologação destes e transparência entre o governo, setor regulado e sociedade, de modo a viabilizar com maior celeridade a regulação desses produtos na Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA possibilitando assim a sua rápida comercialização e melhorando a qualidade de vida da população. Entretanto,  o processo de registro na Agência de Vigilância Sanitária -ANVISA ainda é um dos gargalos que mais impactam a para comercialização desses produtos no país. Além disto, temos as altas taxas de importação de produtos advindos de países fora do MERCOSUL que não possuem acordos de livre comércio. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA desde 2018 vem adotando com maior diligência uma série de ações visando alcançar a excelência na qualidade de seus processos regulatórios através da AIR (Análise do Impacto Regulatório), onde realiza a gestão de riscos dos seus processos com foco em resultados de excelência, o que foi evidenciado no Guia de Análise de Impacto Regulatório com o novo modelo de gestão. A partir de 2021 todos os processos administrativos de regulação deverão obrigatoriamente estar sujeitos às diretrizes preconizadas no novo modelo de processo regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.. Em relação a altas tarifas de importação recentemente, em setembro desde ano, o Ministério da Economia reduziu a alíquota de impostos de importação para equipamentos médicos sem produção similar no país, incentivando o registro e a entrada de novos produtos médicos no país. O mesmo ainda não aconteceu para para produtos farmacêuticos.  

Os desafios regulatórios na entrada de novos produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos  no Brasil são diversos aqui citamos alguns deles, e sendo o Brasil um mercado tão promissor não-ignorável com muitas possibilidades deve-se realizar um estudo de mercado com foco na área de atuação, busca de parceiros ideais para distribuição do seu produto tanto para sua empresa quanto para seu produto, utilizar como recurso empresa locais capazes de gerenciar a comercialização e manutenção regulatória do seu produto no pós-registro, e sempre para melhores resultados dos seus projetos ter plano estratégico, cronograma, orçamento e disciplina.

 

Referências

OMS – Organização Mundial de Saúde

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia Estatística

Importância da Comunicação em Compliance na Saúde

Uma comunicação clara, eficiente e segura é fundamental à Compliance na Saúde. Esta comunicação poderá ser feita a diversos níveis, nomeadamente, entre prestadores e reguladores a nível nacional e internacional, entre entidades privadas e entidades públicas, ou mesmo entre profissionais de saúde e associações, quer profissionais quer de doentes.

A comunicação entre prestadores e reguladores a nível nacional e internacional garante, por exemplo, que dados de farmacovigilância sejam recolhidos permitindo a utilização segura do medicamento. Poderá igualmente iniciar e permitir processos de utilização excecional de medicamentos.

A comunicação entre entidades privadas e públicas reveste-se de particular importância quando a mesma ocorre entre a indústria farmacêutica e as entidades reguladoras, permitindo o início e o seguimento do processo de registo de medicamentos e dispositivos médicos. Quando mais eficiente for esta comunicação, mais célere será o processo e mais depressa os produtos necessários aos pacientes estarão disponíveis no mercado. A comunicação entre entidades privadas como laboratórios e o Estado tornará possível o processo de comparticipação do medicamento ou da avaliação prévia do dispositivo médico, de modo a que o paciente apenas pague uma percentagem se se demonstrar que existe valor acrescentado na sua utilização. Além destas situações, a comunicação entre os hospitais e o fabricante permite também o reporte de reações adversas a medicamentos. É relevante referir o Regulamento Geral de Proteção de dados da União Europeia (RGPD), efetivo desde 2018, obriga a industria farmacêutica, fortemente dependente de dados clínicos e da sua partilha, a armazenar, arquivar e partilhar toda a informação clínica de acordo com os trâmites rigorosos do RGPD. Isto gera algum conflito já que a indústria depende destes dados, mas também porque existe necessidade de manter os mesmos na eventualidade da existência de uma auditoria. O não cumprimento deste regulamento poderá implicar uma multa até 4% das receitas globais. 

Por fim, as associações de classe poderão assegurar a comunicação de legislação, notícias e eventos aos profissionais de saúde seus associados. Já a comunicação de associações de doentes com os profissionais de saúde, poderá permitir a identificação de necessidades específicas por colmatar, a serem tidas em conta nas tomadas de decisões.

E quais serão os melhores canais de comunicação em Saúde? Na Era Digital não podem ser descurados o email, os sms, os portais online, os social media, os blogues e os websites. No entanto, métodos mais tradicionais como o telefone e até mesmo a carta são ainda bastante utilizados. Mas mais importante que o canal de comunicação, será garantir que a comunicação é eficiente, garantindo a transmissão da mensagem correta ao seu destinatário.

A comunicação em Saúde tem também que ser segura, garantindo não só a proteção de dados dos intervenientes, mas também protegendo a propriedade intelectual/industrial.

Marketing dos Novos Mercados Recentemente Regulados

Os mercados da área do medicamento, dispositivos médicos, suplementos alimentares e cosméticos são extremamente competitivos e regulados, havendo uma atualização frequente e crescente de regulação / necessidade de compliance, que tem por objetivo garantir a segurança e eficiência dos produtos, mas que também coloca fabricantes e distribuidores sobre elevada pressão. Além disto, a demanda regulatória difere frequentemente com o país em que o produto é comercializado, o que pode representar uma importante barreira no acesso ao mercado.

Comecemos pelo exemplo da canábis medicinal. Em Portugal, no dia 15 de janeiro de 2019, foi publicado em Diário da República o decreto de lei nº 8/2019, que regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, sendo que no dia 31 de janeiro foi publicada a Portaria n.º 44-A/2019 referente ao preço a praticar para as preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis. Esta circunscreve a regulação do preço a um mecanismo de comunicação ao INFARMED, I. P., prevendo-se, no entanto, a revisão da mesma e a sua evolução para um mecanismo de um preço máximo. A lei da canábis medicinal entrou em vigor no dia 1 de fevereiro, tendo o INFARMED, I. P., criado uma área dedicada a estes produtos no seu site: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis-medicinal e existindo já vários processos de licenciamento do cultivo de Cannabis sativa. No Brasil, a legislação de canábis medicinal está atualmente em discussão e este vasto mercado será verdadeiramente atrativo, sendo uma relação funcional com a autoridade regulatória local, a ANVISA, uma óbvia mais-valia de empresas que pretendam registar os seus produtos.

Relativamente a dispositivos médicos, o anterior quadro legislativo, também designado por MDD (do inglês, Medical Device Directive) foi substituído por um novo regulamento, conhecido por MDR (do inglês, Medical Device Regulation), tendo os fabricantes que fazer esta transição até 2020. Esta transição acarreta novas exigências, como a da existência de uma pessoa responsável pela qualidade/compliance regulamentar da empresa e, também, a extensão da aplicabilidade da legislação a alguns produtos sem um propósito médico (geralmente produtos com objetivos cosméticos). A MDR poderá não só surpreender e impactar fabricantes europeus que queiram manter os seus produtos no mercado, mas também aumentar barreiras às empresas externas ao mercado europeu que pretendam comercializar os seus dispositivos médicos na Europa.

Por fim, será relevante referir o Regulamento Geral de Proteção de dados da União Europeia (RGPD), efetivo desde 2018, que obriga a indústria farmacêutica, fortemente dependente de dados clínicos e da sua partilha entre diferentes stakeholders, a armazenar, arquivar e partilhar toda a informação clínica de acordo com os trâmites rigorosos do RGPD. Isto gera algum conflito não só devido à dependência da indústria destes dados, mas também devido à necessidade de manter os mesmos na eventualidade de auditoria. O não cumprimento deste regulamento poderá implicar uma multa até 4% das receitas globais.

O impacto da nova regulação nos mercados na área da saúde é notório, criando barreiras de acesso, mas também gerando oportunidades extremamente interessantes, caso exista uma vigilância regulatória adequada. Esta é vital na introdução e manutenção de produtos no mercado.

1º Summit 2019

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O 1º Summit 2019, dedicado aos Impactos Regulatórios e ao Novo Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos e Produtos para a Saúde, realizado no dia 11 de março em São Paulo foi um grande sucesso! Este evento organizado pela ELS Solutions e pela Vera Rosas contou com palestrantes como o CEO da ELS Solutions, Prof. Doutor Diogo Sousa-Martins, e a Dr.ª Mariana Camões, perita em Assuntos Regulamentares e Qualidade também da ELS Solutions.

CPhI South East Asia

CPHI2019

Entre 12 e 14 de março, o CPhI South East Asia vai reunir em Bangkok, Tailândia, os vários intervenientes da Indústria Farmacêutica da região. Para mais informações sobre este evento fomentador de negócios, visite o site: https://www.cphi.com/sea/

A ELS Solutions foi finalista dos prémios CPhi em Madrid, 2018, na categoria “Excellence in Pharma: Contract Services and Outsourcing” devido ao ELSy™, uma app alimentada a inteligência artificial que reune clientes com fornecedores locais. De fato, o ELSy™ vende tempo. Tempo para os nossos clientes prosperarem!