Iniciativa busca fortalecer a base normativa para o reprocessamento e a regularização de produtos para saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta dirigida sobre a nova proposta de marco regulatório federal para dispositivos médicos. O lançamento da iniciativa será realizado em um evento virtual no próximo dia 13 de maio, às 9h (horário de Brasília), por meio da plataforma Microsoft Teams.
Foco em dispositivos médicos reutilizáveis e de uso único
A consulta dirigida tem como objetivo discutir e coletar contribuições sobre o enquadramento e a regularização de dispositivos médicos reutilizáveis e de uso único. Além disso, serão abordadas as boas práticas para o processamento desses produtos, com vistas a aprimorar a segurança sanitária e a eficiência regulatória no setor.
Participação restrita ao SNVS
O evento e a consulta são exclusivos para os entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A participação ativa dos representantes desse sistema é considerada essencial para a construção de uma regulamentação mais robusta e alinhada com as realidades locais e regionais da vigilância sanitária.
Envio de contribuições: de 13 de maio a 13 de junho
O período para envio de contribuições será de 13 de maio a 13 de junho de 2025. As sugestões recolhidas durante esse processo irão subsidiar a elaboração de minutas de quatro novas normas. Posteriormente, essas minutas serão submetidas à consulta pública, etapa em que toda a sociedade poderá participar com opiniões e propostas.
Divulgação de formulários e próximos passos
Os links para os formulários de contribuição serão disponibilizados durante o evento de lançamento e também estarão acessíveis no portal da Anvisa. A expectativa é que o processo colaborativo fortaleça a regulamentação e amplie a transparência nas decisões técnicas da Agência.
Consolidação normativa e fortalecimento do sistema regulatório
Com essa iniciativa, a Anvisa busca consolidar um arcabouço regulatório mais robusto, baseado em evidências, e que reflita as necessidades práticas do SNVS. O objetivo é ampliar a eficácia da vigilância sanitária sobre dispositivos médicos, promovendo maior segurança ao paciente e racionalidade na adoção de tecnologias em saúde.
