Cenário Regulatório de Produtos Médicos Brasileiros para a COVID-19

Após 8 meses da pandemia, houve um impacto no cenário regulatório do Brasil em produtos médicos de suporte e tratamento de COVID-19. Já é possível fazer uma análise sobre os obstáculos e as regras de dispensa da ANVISA para entrada de Produtos Médicos no Brasil.

A rapidez de análise dos processos e priorização da ANVISA foram cruciais para o rápido abastecimento do mercado brasileiro com dispositivos médicos, identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma ágil, a ANVISA quebrou barreiras e entraves facilitando a emissão de autorizações automáticas para importação via Siscomex, além da importação de produtos classificados como notificados sem a devida regularização na ANVISA. Produtos com necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e registo, tiveram o seu tempo médio de análise reduzido de 1 ano e meio para 72 horas. Produtos como máscaras, luvas e respiradores entraram no país com grande velocidade, além de ter sido verificado um crescimento do mercado interno voltado para as produções nacionais desses produtos.

De forma a tornar o processo de análise transparente a todos os fabricantes e importadores, a ANVISA criou uma ferramenta de BI – Bussines Inteligence a qual demonstra em tempo real todos os pedidos de registo e CBPF para os testes de COVID, onde é possível acompanhar solicitações, status, deferimentos, exigências e reprovações.

Estamos certos de que muitos produtos de qualidade inferior ou até mesmo sem comprovação de eficácia entraram no Brasil nessa situação de emergência, mas a ANVISA cumpriu um papel importante de aceleração, desburocratização e eficiência. Agora redobra seus esforços de monitoria na ação de pós mercado. São 148 medidas cautelares realizadas até ao momento, divididas entre as categorias de cosméticos, produtos para Saúde (correlatos), produtos para diagnóstico in vitro e desinfetantes, como: interdições, suspensão de importação, distribuição, uso e recolhimento de produtos no mercado.

Outras legislações também contribuíram para esse trânsito de produtos internacionais e o rápido abastecimento do país, e a própria indústria brasileira surpreendeu, pois quando a pandemia do novo coronavírus levou o país a viver sob estado de calamidade, um impacto que se temia era o do desabastecimento, seja nas prateleiras dos supermercados, seja no sistema de saúde. Ainda que os efeitos sanitários e económicos da covid-19 permaneçam, a indústria tem feito a sua parte para ajudar o Brasil na passagem deste período mais agudo da crise que enfrentamos. Em todo território, o setor produtivo mostrou solidariedade e velocidade de resposta, realizando ajustes rápidos em linhas de produção para atender necessidades básicas da população.

Por fim, é importante esclarecer que essa flexibilização não se aplica a todos os produtos e também não permanecerá ativa por muito tempo. A janela regulatória destes produtos adjuvantes no tratamento e diagnóstico do Covid-19 deverá encerrar assim que as vacinas começarem a ser comercializadas, fazendo com que os países saiam do seu estado de emergência e voltem a uma nova normalidade sanitária de saúde.